国家药监局


关于加强亲水性聚丙烯酰胺凝胶使用管理的通知

国药监械[2002]409号

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各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

针对亲水性聚丙烯酰胺凝胶产品在使用中出现的问题，我局开展了多方面调研，再次组织有关专家进行讨论。综合各方面的结论是：主要问题是销售与使用环节的管理问题。为了维护患者的利益，加强产品的使用管理，现通知如下：

一、自2003年1月1日起，该产品只限于在具有整形外科手术条件的三甲以上医院使用。

二、产品说明书中应增加或完善有关禁忌症、副作用、注意事项、使用方法的内容。生产企业或总代理商应于2002年11月20日前将修改完善的说明书报我局医疗器械司审批。自2002年12月1日起，使用新的说明书。

三、该产品销售使用中已经采用的三联单制度须进一步完善执行。三联的内容应一致；必须让患者事前阅读三联单并签字；必须有手术医师的签字。产品的生产企业或总代理商，须于2002年11月20日前将修改完善后的三联单，报送我局医疗器械司备案。自2002年12月1日起，使用新的三联单。

四、该产品的标准须按《医疗器械标准管理办法》予以修订。生产企业或总代理商应于2002年11月20日前将修订后的标准报我局医疗器械司复核，核准后执行。

五、我局医疗器械司1999年发布的《关于亲水性聚丙烯酰胺凝胶使用管理问题的通知》(药管械〔1999〕23号)和《关于富华聚丙烯酰胺水凝胶使用管理问题的通知》(药管械〔1999〕50号)中规定的使用管理要求，仍继续执行，其中与本文不一致的内容，以本文规定为准。


附件：1.关于亲水性聚丙烯酰胺凝胶使用管理问题的通知(药管械〔1999〕23号)
2.关于富华聚丙烯酰胺水凝胶使用管理问题的通知(药管械〔1999〕50号)


国家药品监督管理局
二○○二年十一月十二日


附件：1．

国家药品监督管理局司文件


药管械[1999]23号
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关于亲水性聚丙烯酰胺
凝胶使用管理问题的通知


各省、直辖市、自治区药品监督管理局：

1999年1月20日至21日，我司在北京组织召开了对乌克兰英捷尔法勒公司生产的亲水性聚丙烯酰胺凝胶产品的专家论证会。评审结论是：该产品是目前相对安全的软组织填充剂，可以继续使用。专家同时建议，由于销售市场和使用环节混乱，出现一些问题，应进行规范化整顿。据此，我司于1999年1月26日发出《关于对亲水性聚丙烯酰胺凝胶的销售与使用进行清理整顿的通知》（药管械[1999]05号）。该通知发出以后，各省市即进行了清理，并收到一定成效。

在此情况下，我司决定从即日起，乌克兰英捷尔法勒公司生产的亲水性聚丙烯酰胺凝胶可以在医院恢复使用。针对前一阶段出现的不良反应情况，为了加强销售与使用管理，便于各地药品监督管理部门、临床单位及社会进行监督，特通知如下：

一．该产品的注册号为"国药器监（进）字97第1252号"，此注册号的有效期至2001年12月19日止。

二．生产厂指定在中国境内销售及售后服务的总代理商（以下简称"总代理商"）必须报国家药品监督管理局备案。生产厂不得向其指定总代理商以外的任何其它中国单位和个人销售该产品。如更换或增加在中国的销售及售后服务代理，需提前书面通知国家药品监督管理局，待新代理单位的资格认可备案后，方可生效。

三．对该产品质量实行批批检测。总代理商必须在每批产品到货时，在国家药品监督管理局指定的检测中心进行抽样检测，做到批批有检测报告，检测不合格的批次不得进入市场。

四．总代理商必须保证每次从生产厂订购的产品，到货后向国内各地分销商发货，进入医疗单位、患者个人，都逐级将批号及其它识别标记登记保存备查，直至每个最小包装单位上都有批号及识别标记，每个患者使用的产品都可追诉。

五．该产品只能在正规的医院及整形医疗单位由经过专门培训的医生使用，总代理商必须对该产品使用单位及医生的资格负责。总代理商负责建立使用该产品医生的培训机构及发放统一的使用资格证明。没有使用资格证明的医生不得使用该产品。

六．总代理商负责向其指派在各地的销售单位宣贯应负的责任及本通知的各项规定。对该产品的销售与使用负总责。

七．该产品的使用必须严格执行事故报告制度。任何经销、使用单位或个人如发现由于使用该产品而导致的超出正常反应之外的引起不良后果的情况，应及时向当地及国家药品监督管理部门报告。总代理商必须保证其销售网络中的各单位对事故能及时上报。

八．当发生由于使用该产品而导致的事故时，包括使用多年后而发现的慢性毒副反应时，生产厂及总代理商均有责任配合政府监督管理部门对事故进行调查、分析、处理。总代理商必须指派专人在现场调查、处理。生产厂在接到其总代理商或我国药品监督管理部门的通知时，必须尽快做出反应。

九．总代理商有责任配合国家及各地药品监督管理部门监控市场，若发现市场上出现走私或假冒产品、非法使用情况，应及时报告当地药品监督管理部门。

十．各地药品监督管理部门（含医药管理局）负责该产品在当地销售与使用的监督管理，处理发生的事故并及时上报。

十一．尚未结束对该产品的销售与使用进行清理整顿的省市，在执行本通知的同时，应继续抓紧清理整顿，并尽快将结果报送我司。

国家药品监督管理局医疗器械司
一九九九年四月三十日


附件：2．

国家药品监督管理局司文件


药管械[1999]50号
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关于富华聚丙烯酰胺水凝胶
使用管理问题的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

由吉林富华医用高分子材料有限公司生产的聚丙稀酰胺水凝胶产品最近经审查合格，取得了试产注册证书。该产品系整形用医疗器械产品，根据1999年1月召开的对进口的相同产品的专家论证会的论证结论和专家建议，该产品使用中的安全性与医生的使用方法密切相关，必须同时监督管理。

为了维护患者的利益，加强产品上市销售后的使用管理，决定对该产品与进口的相同产品采取同样的管理措施，特通知如下：

一、该产品的注册号为“国药管械（试）字99第301156号”，此注册号的有效期至2001年12月15日止。

二、对该产品的质量实行批批检测。生产厂必须在国家药品监督管理局指定的检测中心对每批产品进行抽样检测，做到批批有检测报告，检测不合格的批次不得进入市场。

三、生产厂必须保证产品从出厂到向国内各地分销商发货，直至进入医疗单位、患者个人，都逐级将批号及其它识别标记登记保存备查，每个最小包装单位上都有批号及识别标记，每个患者使用的产品都可追溯。

四、该产品只能在正规的医院及整形医疗单位由经过专门培训的医生使用，生产厂必须对使用单位及医生的资格负责。生产厂负责建立使用该产品医生的培训机构及发放统一的使用资格证明。没有使用“资格证明的医生不得使用该产品。

五、生产厂负责向其指派在各地的销售单位宣贯应负的责任及本通知的各项规定，对该产品的销售与使用负总责。
六、该产品的使用必须严格执行事故报告制度。任何经销、使用单位或个人如发现由于使用该产品而导致的超出正常反应之外的引起不良后果的情况，应及时向当地及国家药品监督管理部门报告。生产厂必须保证其销售网络中的各单位对事故能及时上报。

七、当发生由于使用该产品而导致的事故时，包括使用多年后而发现的慢性毒副反应时，生产厂有责任配合政府监督管理部门对事故进行调查、分析、处理。生产厂必须指派专人在现场调查、处理，在接到药品监督管理部门的有关通知时，必须尽快做出反应。

八、生产厂有责任配合国家及各地药品监督管理部门监控市场，若发现市场上出现走私或假冒产品、非法使用情况，应及时报告当地药品监督管理部门。

九、各地药品监督管理部门（含医药管理局）负责该产品在当地销售与使用的监督管理，处理发生的事故并及时上报。


四川省遂宁市人民政府办公室


遂府办函〔2008〕369号

遂宁市人民政府办公室关于印发《遂宁市流动人口计划免疫管理办法》的通知

各县、区人民政府，市级有关部门：
现将《遂宁市流动人口计划免疫管理办法》印发给你们，请遵照执行。



二○○八年十一月二十九日






遂宁市流动人口儿童计划免疫管理办法

第一条 为加强流动人口儿童计划免疫工作的管理，提高儿童计划免疫覆盖率，保护流动人口儿童的身体健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》、国务院《疫苗流通与预防接种管理条例》等有关法律、法规的规定，结合我市实际，制定本办法。
第二条 本办法所称流动人口儿童，是指户籍在外县，但在居住地连续居住满3个月，年龄在0—6周岁的儿童。
第三条 遂宁市行政区域内的流动人口儿童计划免疫管理，适用本办法。
第四条 市、县（区）卫生行政部门负责流动人口儿童计划免疫的监督管理工作。
市、县（区）疾病预防控制机构具体负责流动人口儿童计划免疫的组织实施、技术指导和效果评价等工作。
第五条 市、县（区）相关部门，要按照职责分工，认真做好流动人口儿童计划免疫的以下工作：
（一）广电行政部门应通过媒体宣传计划免疫知识，提高群众自我防病意识，动员全社会关心、支持计划免疫工作，引导流动人口主动参与预防接种工作。
（二）公安部门要积极协助卫生部门做好适龄儿童预防接种证的查验工作，及时为卫生部门提供适龄儿童上户的有关资料，在办理新生儿的入户手续和外来人口暂住证时，应查验预防接种证，发现未办理预防接种证的儿童，应督促家长及时到当地接种单位补办预防接种证。社区民警应配合居（村）委会，摸清、熟悉管辖区域的流动人口儿童现状，及时为卫生部门反馈儿童预防接种的相关情况。
（三）工商行政部门在为流动人口办理工商营业执照时，发现未办理预防接种证的儿童，应督促家长及时到当地接种单位补办预防接种证。同时，应和市场开办者一起协助辖区疾病预防控制机构和接种单位动员入场经营者的适龄流动人口儿童及时接受免疫接种。
（四）人口和计划生育行政部门应督促街道、乡镇计生办，在开展流动人口计划生育管理和服务工作中，协助卫生部门查验预防接种证并及时反馈新生儿预防接种情况。在办理生育服务证或再生育审批时，应动员育龄夫妇及时到接种单位为新生儿办理预防接种证。
（五）劳动保障部门在办理职介许可时，应要求职介机构督促流动人口儿童家长办理适龄儿童预防接种证。
（六）教育部门要积极配合卫生部门，严格执行儿童入托、入园、入学查验预防接种证制度，要建立健全春、秋两季开学查验儿童预防接种证情况通报机制，发现缺、漏种儿童或未办理接种证的，应及时向辖区疾病预防控制机构或儿童居住地预防接种单位报告，并督促其监护人及时到接种单位补种和补办接种卡、证。
（七）各街道、乡镇应通过社区、居（村）委会及时收集辖区内新出生儿童、迁出和迁入儿童及儿童死亡情况，并定期向接种单位提供详细资料，协助疾病预防控制机构和接种单位向群众宣传计划免疫知识、发放预防接种通知单，督促适龄儿童及时到接种单位接种疫苗。
第六条 实行预防接种证制度。流动人口儿童的监护人应主动到暂住地预防接种单位办理儿童预防接种证。
接种单位对儿童实施接种时，应当查验预防接种证，并做好记录。
第七条 实行流动人口儿童转卡、转证制度。流动人口儿童迁移时，应到原接种单位办理转证、转卡手续。对新迁入的流动儿童，原预防接种卡、证有效；对无接种凭证的流动儿童，视为未接种，接种单位应为其办理预防接种证、卡，并按免疫程序要求，从迁入本地时间算起，1年内为其完成基础免疫。
第八条 接种单位应建立健全预防接种卡、册等管理档案，对流动人口儿童的迁入、迁出情况做好记录，随时掌握流动人口儿童的变动情况，并按当地疾病预防控制机构的相关要求按月报送统计资料。
第九条 国家计划免疫项目实行免费接种。实行免费接种的疫苗有卡介苗、乙肝疫苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破疫苗、麻疹疫苗、白破二联疫苗等，以及国家和省级卫生行政部门批准新增加的其它预防接种疫苗。
第十条 流动人口儿童计划免疫实行现居住地管理，纳入市、县（区）免疫预防工作计划。流动人口儿童与本地儿童享有同等计划免疫接种权利，接种单位不得以任何理由拒绝对流动人口儿童提供计划免疫预防接种服务。
第十一条 各县（区）卫生行政部门应将承担预防接种任务的接种单位及其责任区域向社会公示，以便流动人口儿童就地、就近进行预防接种。接种单位应在显著位置设立公示牌，表明其预防接种的管辖区域范围，并公开免费疫苗的种类、接种方法和注意事项等。
第十二条 接种单位应每月从公安、人口计生等部门和街道（乡镇）、居（村）委会等收集流动人口儿童资料，及时为适龄流动人口儿童建立预防接种卡、证。
第十三条 各县（区）卫生行政部门应每半年组织辖区街道（乡镇）和接种单位，对流动人口儿童进行一次计划免疫摸底登记与查漏补种工作，掌握迁出、迁入儿童情况和流动人口儿童的免疫接种情况，不断提高流动人口儿童计划免疫覆盖率。
第十四条 市、县（区）财政部门应保证实施流动人口儿童计划免疫的预防接种经费，预防接种单位不得以任何理由向被接种者收取计划免疫疫苗接种费用。
第十五条 各级人民政府应对在流动人口儿童计划免疫工作中做出显著成绩和贡献的单位和个人给予表彰和奖励；对不履行流动人口儿童预防接种职责的部门和单位，给予通报批评，并责令改正。
第十六条 本办法实施中的具体问题由遂宁市卫生局负责解释。
第十七条 本办法自发布之日起施行。