关于医疗器械产品注册后说明书更改备案有关事项的公告

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关于医疗器械产品注册后说明书更改备案有关事项的公告

国家食品药品监督管理局


关于医疗器械产品注册后说明书更改备案有关事项的公告

国食药监械[2004]55号



  医疗器械注册后,说明书发生更改的,医疗器械生产企业或其委找单位应向医疗器械注册审批部门提出更改备案。现将有关事项,公告如下:

  一、本公告所指的医疗器械,为已注册的国产第三类医疗器械和进口医疗器械。

  二、本公告所指的医疗器械产品注册后说明书更改,为不涉及技术性变化的说明书更改。涉及技术性变化的说明书更改,非本公告涉及范围,需按相应规定办理。

  三、医疗器械产品注册后说明书发生变化的,填写“医疗器械说明书更改备案申请表”(见附件)及相关文件,向医疗器械注册受理部门递交申请。相关文件至少包括:
  1.申报注册时所提交说明书的复本;
  2.更改备案的说明书;
  3.说明书更改情况说明(含更改情况对比表);
  4.注册产品标准修改单(仅限于说明书更改内容涉及修标时);
  5.关于所提交材料真实性的声明。

  四、若在医疗器械注册证变更申请中同时涉及说明书更改,说明书更改备案材料,可与医疗器械注册证变更同时申报。

  五、医疗器械说明书更改备案申请自受理之日起,30个工作日内未接到通知,即视为生效。如接到通知,须按通知要求办理。


  附件:医疗器械说明书更改备案申请表(试用)


                          国家食品药品监督管理局
                           二○○四年三月十一日


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浅谈基层院检察委员会工作质量和效率提高的途径

傅克非


人民检察院组织法规定:“各级人民检察院设立检察委员会。检察委员会实行民主集中制,在检察长的主持下,讨论决定重大案件和其他重大问题。”长期以来,检察委员会在检察工作中发挥了十分重要的作用。高检院十分重视检察委员会工作,把改进和加强检察委员会工作列为检察改革的重要内容之一。在工作实践中,基层院检察委员会存在着办事机构设置不合理、工作范围不明确、工作制度不健全等等问题,导致检察委员会的决策水平、议事质量、工作效率不高,因此,如何提高检察委员会的决策水平、议事质量和工作效率是摆在我们面前亟待解决的重要课题。笔者试从分析提高基层检察委员会工作中存在的问题入手,就如何提高基层检察院检察委员会议事质量和效率谈几点粗浅的看法。
一、基层检察院检察委员会工作中存在的主要问题
根据宪法和人民检察院组织法的规定,基层检察院主要是指县、市(区)一级的人民检察院。由此可见,基层检察院位于检察机关的最低层,是各项检察工作的最前线。基层检察院由于条件的限制,往往存在人员编制不足、人员素质不高、工作制度不健全、经费短缺等实际问题,这成为制约检察委员会正常运转的“瓶颈”。具体表现为:
一是检察委员会办事机构不健全。许多基层检察院的检察委员会没有设立专门的办事机构,没有为检察委员会配备专职人员。虽然有些基层检察院明确了检察委员会的兼职办事人员,但是由于是兼职,往往没有时间和精力专门从事检察委员会议案的审查工作,导致有些议案的审查把关严,或者造成会前准备不充分,影响到检察委员会议事质量和工作效率。
二是检察委员会委员的法律专业知识水平偏低。目前基层检察院的检察委员会组成通常与所任职务挂钩,由正、副检察长和中层干部组成。这种带有浓厚的行政色彩的检察委员会委员组成方式,与检察委员会的工作职责不相匹配,检察委员会讨论、研究的是检察业务中重大的案件和问题,需要较高的法学理论水平的较完备的法律知识,而实际上有些委员不具备这一条件,他们不能在检察委员会发表自己的意见,成为“聋子”、“哑巴”委员,影响了检察委员会的议事质量和议事效率。
三是检察委员会的议事范围不明确。按照《检察委员会组织条例》的规定,提交检察委员会讨论的案件应当是重大、疑难案件和重大问题,但目前在基层检察院有时出现两种不正常现象,一是有些应该提交的案件,办案人员为了某种目的故意避开检察委员会程序而自作主张;而有些不该提交的案件,办案人员害怕承担责任却提上检察委员会程序。二是混淆检察长办公会议、党组会议与检察委员会的议事范围,造成议事范围和程序的混乱,影响了检察委员会的议事质量和效率。
四是检察委员会的工作程序和制度不规范。由于缺乏专门的办事人员,检察委员会在议案的提交程序上很不规范,有的由提案人直接交给检察长,有的由提案人交给专职委员,提交方式没有统一规定;在议案的审查上,有的由检察长审查后决定是否开会讨论,有的由专职委员审查决定,还有的由办公室人员审查。在会议程序上也没有统一的规范,如何讨论,如何表决等等也没有明确规定,影响了议事质量和效率。
五是检察委员会的决定缺乏必要的权威。由于基层检察院检察委员会大多实行的是一事一议,没有形成例会制度,缺乏规范的保障和督促机制,以没有专门人员负责决定的跟踪督办,有时检察委员会的决定并不能很好地落实,导致检察委员会的决定缺乏权威性,也影响了检察委员会的工作质量和效率。
二、提高基层检察院检察委员会的工作质量和效率的几点建议
  改进和加强检察委员会工作是最高人民检察院推出的六项改革举措之一。作为基层检察院,应该根据高检院《关于改进和加强检察委员会工作的通知》,设立专门机构或配备专负责检察委员会日常工作,同时,实行例会制,健全各项工作机制,改善检察委员会委员结构,充分利用专家咨询资源等,大大提高了基层院检察委员会的议事水平和议事效率。具体来说应当从以下几个方面加强工作力度。
一、要在机构和人员上提供保障。设置检察委员会办公室并配备专职人员,是提高检察委员会议事质量和效率的组织保证,从检察委员会改革及其发展方向来看,检察委员会的职能作用越来越重要,它是检察机关检察业务运行和发展的最高决策机构。因此,设置检察委员会常设办事机构负责日常工作就显得十分必要。我们认为,作为基层检察院,在办公室内设置检察委员会办公室较为切合实际。根据高检院的规定检察委员会办公室负责日常工作,主要承担以下七项任务:(1)对提交讨论的事项和案件是否符合检察委员会会议要求提出初步审查意见;(2)对提交讨论的事项和案件提出参考性意见或者咨询性意见;(3)对提交讨论的有关检察工作规章制度提出审核意见;(4)承担检察委员会会议记录,编写会议纪要及归档工作。(5)对检察委员会讨论事项的总结和安全编纂工作;(7)完成检察长、检察委员会交界的其他事项。设置检察委员会办公室,对提交检察委员会讨论的重大疑难案件先行由专人作出程序性审查并提出意见,将有助于提高检察委员会的议事质量和议事效率。
二、要不断提高检察委员会委员的议事水平。要不断加强业务“充电”工作,以提高议事决策水平。检察委员会成员有个新老交替、新老搭配的调整过程,其成员也有个不断知识更新的要求,要提倡全面掌握检察业务,学习与检察业务相联系的各种专业知识,拓宽视野,夯实基础,笔者建议必要时,请一些专家、学者来上一些法律的、哲学的、经济的,外贸的等方面知识的课或专题报告,以扩大知识面,再结合检察工作实际,产生“飞跃”,就能不断提高每个检察委员会成员的议事决策能力。
三、要明确检察委员会工作任务。基层院检察委员会的任务是讨论重大案件和其他重大问题。据调查了解,一些基层院的检察委员会议事范围不明确,重案件讨论,轻重大问题研究,致使检察委员会的职能弱化。作为基层院,检察委员会我工作应根据《最高人民检察院检察委员会议事规则》,结合本院职权范围制定“议事规则”,同时,注意划清检察委员会与党组会、检察长办公会、院务会的议事范围。检察委员会的性质检察院的决策机构,因此检察委员会的工作范围就是讨论决定重大案件,讨论决定本院的其他重大问题,而不是一般性案件或者一般事务性问题。
  四、工作制度要规范。基层院检察委员会工作改革,应该从规范制度入手,建立检察委员会的各项议事制度,如例会制、列席制、会议记录制、程序性审查、实体性审查、决定执行督办制度等。尤其应普遍建立责任制,即在讨论案件时,主诉或主办检察官应对案件事实的真实性、证据的确实性和充分性负责;检察委员会对所作的定性和处理决定负责;检察委员会办事机构应针对定性及适用法律问题提出咨询性见,供检察委员会决策时参考。办事机构不可越俎代庖,更不能成为第二办案部门。这些制度,对规范检察委员会工作,保障检察委员会议事程序的正当化,保证提高检察委员会工作效率和工作水平将起到积极作用。

宁夏回族自治区人民代表大会和人民委员会组织条例

全国人民代表大会常务委员会


中华人民共和国主席令(二届第6号)

宁夏回族自治区人民代表大会和人民委员会组织条例已由中华人民共和国第二届全国人民代表大会常务委员会于1959年11月27日第十一次会议批准,现予公布。

中华人民共和国主席 刘少奇
1959年11月27日


全国人民代表大会常务委员会关于批准宁夏回族自治区人民代表大会和人民委员会组织条例的决议

(1959年11月27日通过)

第二届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议决议:批准宁夏回族自治区第一届人民代表大会第一次会议制定的宁夏回族自治区人民代表大会和人民委员会组织条例。



宁夏回族自治区人民代表大会和人民委员会组织条例

 (1959年11月27日第二届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议批准)

  目录
  第一章 总则
  第二章 自治区人民代表大会
  第三章 自治区人民委员会
  第四章 附则

  第一章 总则
  第一条 宁夏回族自治区(以下简称自治区)人民代表大会和人民委员会组织条例,根据中华人民共和国宪法第二章第五节的规定,依照中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民委员会组织法,结合自治区的具体情况制定。
  第二条 自治区是中华人民共和国的一个行政区域,是民族自治地方。
  第三条 自治区设立人民代表大会和人民委员会。自治区的人民代表大会和人民委员会是自治区的自治机关,是地方国家机关。
  自治区人民代表大会和人民委员会一律实行民主集中制。
  第四条 自治区在中国共产党领导下,动员各族人民坚决贯彻执行“鼓足干劲,力争上游,多快好省地建设社会主义”的总路线,根据全国统一经济计划,积极发展工业,大力发展农业,相应的发展交通运输业和商业,加强文化教育和卫生事业的建设,逐步的将自治区建设成为一个具有现代工业、现代农业和现代科学文化的自治地方。
  第五条 自治区领导各族人民在全区人民公社化的基础上,继续完成经济战线、政治战线和思想战线上的社会主义革命的同时,逐步实现技术革命和文化革命。
  第六条 自治区欢迎兄弟省、市移民参加自治区的生产建设,积极帮助移民解决生产、生活上的困难,教育当地居民和移民团结互助,努力生产,共同建设繁荣、幸福的自治地方。
  第七条 自治区保障各民族的平等权利;加强各民族在社会主义基础上的互相尊重、互相学习、互相帮助的团结关系。
  自治区加强对各族人民的国际主义、爱国主义和民族团结的教育,反对地方主义、大民族主义和地方民族主义。禁止破坏民族团结的行为。
  第八条 自治区大力培养工业、农业、文化教育和其他各项事业所需要的干部。
  第九条 自治区加强工人阶级领导下的工农联盟,团结一切拥护社会主义的力量,继续发挥为社会主义服务的人民民主统一战线的积极作用。
  自治区加强对各族人民的社会主义和共产主义教育,逐步完成政治战线和思想战线上的社会主义革命。加强对资产阶级分子和资产阶级知识分子的改造工作,使资产阶级分子逐步成为自食其力的劳动者,使资产阶级知识分子逐步成为工人阶级的知识分子。
  第十条 自治区保障妇女在政治的、经济的、文化的、社会的和家庭的生活各方面享有同男子平等的权利,禁止虐待妇女的行为。
  自治区依靠群众力量积极发展公共福利事业,解放妇女劳动力,并且鼓励妇女参加生产建设和各项社会活动。在生产劳动中实行男女同工同酬。
  自治区关怀妇女、儿童的身心健康;关怀青年的德育、智育和体育的发展。
  第十一条 自治区实行一夫一妻、自由自主的婚姻制度。禁止包办买卖婚姻、早婚、重婚、纳妾、童养媳和干涉寡妇再婚。
  第十二条 自治区加强人民民主专政,保卫社会主义制度,维护社会秩序。坚决镇压一切破坏社会主义建设的现行反革命分子;肃清一切潜藏的特务和残余反革命分子;依法惩办一切破坏社会秩序的刑事罪犯;取缔一切反动会道门;严禁一切不利于社会主义建设的非法活动。
  自治区加强对劳改犯的管理教育和劳动改造;加强对反党、反人民、反社会主义的右派分子的教育、改造;加强对已经被吸收入人民公社或者由人民公社监督劳动的地主分子、富农分子、反革命分子和坏分子的管理教育和监督改造。
  第十三条 自治区按照法律的规定,实行义务兵役制,教育各族人民履行服兵役的义务。
  自治区组织人民武装警察,组织民兵,维护社会治安,保卫社会主义建设。
  第十四条 自治区保障公民宗教信仰的自由。宗教职业者,道堂、拱北、清真寺、庙宇、教堂不得借宗教名义向人民群众摊派负担和强使人民群众进行无偿劳役。
  第二章 自治区人民代表大会
  第十五条 自治区人民代表大会的代表名额和代表产生办法依照中华人民共和国全国人民代表大会及地方各级人民代表大会选举法的规定。
  自治区人民代表大会中,各民族都应当有适当名额的代表。
  第十六条 自治区人民代表大会是地方国家权力机关,在自治区内行使下列职权:
  (一)保证法律、法令和全国人民代表大会决议的遵守和执行;
  (二)根据中华人民共和国宪法规定的权限,结合自治区的政治、经济、文化的特点,制定自治区的自治条例和单行条例,报请全国人民代表大会常务委员会批准;
  (三)在职权范围内通过和发布决议;
  (四)规划自治区的经济建设、文化建设、公共事业、社会福利事业;
  (五)审查和批准自治区的预算和决算;
  (六)依照法律的规定决定组织自治区人民武装警察;
  (七)选举自治区人民委员会的组成人员;
  (八)选举自治区高级人民法院院长和自治区内按地区设立的各中级人民法院院长;
  (九)选举全国人民代表大会代表;
  (十)听取和审查自治区人民委员会和自治区高级人民法院的工作报告;
  (十一)改变或者撤销自治区人民委员会的不适当的决议和命令;
  (十二)改变或者撤销下一级人民代表大会的不适当的决议和下一级人民委员会的不适当的决议和命令;
  (十三)保障各民族的平等权利;
  (十四)保护公共财产,维护公共秩序,保障公民权利;
  (十五)保障妇女在政治上、经济上、文化上与男子平等的权利。
  第十七条 自治区人民代表大会由自治区人民委员会召集。
  第十八条 自治区人民代表大会会议每年举行一次,自治区人民委员会如果认为有必要或者有五分之一的代表提议,可以临时召集自治区人民代表大会会议。
  第十九条 自治区人民代表大会举行会议的时候,选举主席团主持会议。
  自治区人民代表大会会议设秘书长一人,副秘书长若干人。秘书长人选由主席团提名,由人民代表大会会议通过;副秘书长人选由主席团决定。
  第二十条 自治区人民代表大会举行会议的时候,可以设立代表资格审查委员会、议案审查委员会和其他需要设立的委员会。各委员会在主席团领导下进行工作。
  第二十一条 自治区人民代表大会的决议,以全体代表的过半数通过。
  第三章 自治区人民委员会
  第二十二条 自治区人民委员会由自治区人民代表大会选举主席一人、副主席若干人和委员若干人组成。
  自治区人民委员会组成人员的名额为三十五人。
  第二十三条 自治区人民委员会是自治区人民代表大会的执行机关,是地方国家行政机关,在自治区内行使下列职权:
  (一)根据法律、法令、国务院的决议、命令和自治区人民代表大会的决议,规定行政措施,发布决议和命令,并且审查这些决议和命令的实施情况;
  (二)主持自治区人民代表大会代表的选举;
  (三)召集自治区人民代表大会会议,向自治区人民代表大会提出议案;
  (四)领导所属各工作部门和下级人民委员会的工作;
  (五)停止下一级人民代表大会的不适当的决议的执行;
  (六)改变或者撤销所属各工作部门的不适当的命令、指示和下级人民委员会的不适当的决议和命令;
  (七)依照法律的规定办理自治区内有关行政区划事项;
  (八)依照法律的规定任免国家机关工作人员;
  (九)执行经济计划,执行预算;
  (十)巩固和提高人民公社,加强对人民公社各项事业的领导;
  (十一)管理市场,管理自治区所属地方国营工矿企业和商业,管理公私合营的工矿企业和商业,领导资本主义工商业的社会主义改造;
  (十二)领导农业、畜牧业、林业、手工业生产和合作事业;
  (十三)管理水利、交通和公共事业;
  (十四)管理税收工作;
  (十五)管理优抚、救济、社会福利、移民和劳动保护工作;
  (十六)管理文化教育和卫生工作;
  (十七)管理兵役工作;
  (十八)管理人民武装警察;
  (十九)管理城市建设工作;
  (二十)管理宗教事务工作;
  (二十一)保障各民族的平等权利;
  (二十二)保护公共财产,维护公共秩序,保障公民权利;
  (二十三)保障妇女在政治上、经济上、文化上与男子平等的权利;
  (二十四)办理国务院交办的其他事项。
  第二十四条 自治区人民委员会设立民政厅、公安厅、财政厅、粮食厅、商业厅、文教厅、卫生厅、农业厅、邮电管理局、人事局、冶金局、机械局、交通局、水利电力局、煤炭工业管理局、工业局、建筑工程局、地质局、宗教事务处、交际处、计划委员会、经济委员会、基本建设委员会、科学技术委员会、体育运动委员会,并且设立办公厅、参事室。自治区人民委员会的工作部门,可以根据工作需要增加、减少或者合并。自治区人民委员会工作部门的设立、增加、减少或者合并,由自治区人民委员会决定,报请国务院批准。
  第二十五条 自治区人民委员会经国务院批准,可以设立专员公署,作为自治区人民委员会的派出机关。
  第四章 附则
  第二十六条 本条例未尽事宜按照中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民委员会组织法办理。
  第二十七条 本条例经自治区人民代表大会通过,报请国务院提请全国人民代表大会常务委员会批准后施行。