国家人口计生委、财政部关于印发全国农村部分计划生育家庭奖励扶助制度管理规范的通知
国家人口计生委 财政部
国家人口计生委 财政部 关于印发全国农村部分计划生育家庭奖励扶助制度管理规范的通知
各省、自治区、直辖市人口计生委、财政厅(局),计划单列市、新疆生产建设兵团人口计生委、财政厅(局):
为进一步完善"资格确认、资金管理、资金发放、社会监督"四个环节相互衔接、相互制约的运行机制,规范操作程序,现根据《国务院办公厅转发人口计生委财政部关于开展对农村部分计划生育家庭实行奖励扶助制度试点工作意见的通知》(国办发〔2004〕21号)精神,制定印发《全国农村部分计划生育家庭奖励扶助制度管理规范》,请各地结合本地实际参照执行。
国家人口计生委 财政部
二 ○ ○ 六年十月九日
全国农村部分计划生育家庭奖励扶助制度 管理 规范
目 录
第一章:总 则
第二章:资格确认
第三章:资金管理和发放
第四章:监督评估
第五章:档案和信息管理
根据《国务院办公厅转发人口计生委财政部关于开展对农村部分计划生育家庭实行奖励扶助制度试点工作意见的通知》(国办发〔2004〕21号)、人口计生委财政部关于印发《农村部分计划生育家庭奖励扶助制度试点方案(试行)》的通知(国人口发〔2004〕36号)、财政部人口计生委关于印发《全国农村部分计划生育家庭奖励扶助专项资金管理办法(试行)》的通知(财教〔2006〕136号)、人口计生委关于印发《农村部分计划生育家庭奖励扶助对象确认条件的政策性解释》的通知(国人口发〔2004〕39号)、人口计生委办公厅关于印发《全国农村部分计划生育家庭奖励扶助制度信息管理规范(试行)》的通知(人口厅发〔2005〕84号)制定本规范。
第一章 总 则
第一条 农村部分计划生育家庭奖励扶助制度(以下简称“奖励扶助制度”),是我国在各地现行计划生育奖励优惠政策基础上,针对农村只有一个子女或两个女孩的计划生育家庭,夫妇年满60周岁以后,由中央或地方财政安排专项资金给予奖励扶助的一项基本的计划生育奖励制度。
奖励扶助对象按人年均不低于600元的标准发放奖励扶助金,直到亡故为止。已超过60周岁的,以奖励扶助制度在当地开始执行时的实际年龄为起点发放。
实施这一制度,是建设社会主义新农村的重要内容,是我国人口和计划生育工作思路和工作方法的重大转变,是建立农村人口和计划生育利益导向机制与社会保障制度的重大突破。它有利于引导广大农民自觉实行计划生育、稳定低生育水平,有利于密切党群、干群关系,有利于促进农村人口与经济、社会、资源、环境协调发展和可持续发展。
第二条 实施奖励扶助制度的基本原则是:
统一政策,严格控制。制定奖励扶助对象的确认条件和奖励扶助的最低标准,确保政策的一致性。
公开透明,公平公正。通过张榜公布、逐级审核、群众举报、社会监督等措施,确保政策执行的公平性。
直接补助,到户到人。依托现有渠道直接发放奖励扶助金,尽量减少中间环节。严禁任何单位或个人截留挪用、虚报冒领奖励扶助金和以扣代罚等各种名目的违规行为。
健全机制,逐步完善。要逐步建立健全确保奖励扶助制度落实的管理、服务和监督机制。要制订完善相关政策措施,逐步形成以奖励扶助为主导的计划生育利益导向机制。
第三条 奖励扶助制度实行资格确认、资金管理、资金发放、社会监督“四权分离”的运行机制。人口计生部门负责资格确认,财政部门负责资金管理,代理发放机构负责资金发放,监察、审计等部门负责监督。四个部门密切合作,相互衔接又相互制约。
第四条 国家人口计生委和财政部负责制定奖励扶助制度的基本政策。各省、自治区、直辖市人口计生委依据国家有关政策,结合本地相关政策法规,制定配套的政策措施和确认奖励扶助对象的具体规定。省级以下单位或个人不得自行放宽或改变确认奖励扶助对象的政策。
第五条 农村部分计划生育家庭奖励扶助专项资金,由中央和地方财政按比例负担。中央和地方财政按确定的比例纳入同级财政预算。地方财政负担的资金,以省级财政为主。
第六条 奖励扶助专项资金由省级人口计生委会同有关部门统一确定有资质的代理机构发放。代理发放机构按照要求建立奖励扶助对象个人账户,实行专账核算,采用“直通车”方式直接发放到户到人。
第七条 按照客观、公正、公开、透明的原则,采取多种有效形式,对奖励扶助制度实施全过程监督。全面准确实施奖励扶助对象公示制度,接受群众监督。各级人口计生、财政、监察、审计等部门定期对奖励扶助制度执行情况进行检查,并将其作为人口和计划生育目标管理考核的重要内容。
第八条 奖励扶助制度在各级党委政府统一领导下,由各职能部门按照各自职责具体组织实施。
第二章 资格确认
第九条 实施奖励扶助对象资格确认的基本原则是:
(一)确认奖励扶助对象的政策制定权限在国家和省级人口计生委,省级以下任何单位和个人不得随意放宽或缩紧政策;
(二)从严把握政策,务求资格确认的相关材料和手续齐全,真实可靠,确认有据。对生育史、婚姻史复杂的人群严格查证,审慎把握;
(三)严格按规定程序进行资格确认,确保公平、公正、透明;
(四)资格确认以县、乡(镇)人口计生部门为主,必须严格把关,责任到人。
第十条 奖励扶助对象的确认应同时具备以下条件:
(一)本人及配偶均为农业户口或界定为农村居民户口;
(二)1973年至2001年期间没有违反计划生育法律法规和政策规定生育;
(三)现存一个子女或现存两个女孩或子女死亡现无子女;
(四)年满60周岁。
第十一条 奖励扶助对象的资格确认必须履行以下程序:
新增对象的资格确认程序:
1、调查摸底;
2、本人提出申请;
3、村(居)民委员会审议并张榜公示;
4、乡(镇)人民政府(街道办事处)初审并张榜公示;
5、县(市、区)人口计生部门复查审核、确认并公布;
6、地(市、州)人口计生委抽查和汇审;
7、省(区、市)人口计生委抽查和逻辑审核、备案;
8、对经审核不符合资格确认条件的对象进行确认回访。
第十二条 资格确认的基本要求和时间进度是:
奖励扶助新增对象资格确认和已享受对象及退出人员的年审同步进行。
(一) 调查摸底
1、调查摸底前要认真做好政策宣传,使其家喻户晓;
2、县级人口计生委组织所辖乡(镇)人口计生部门和村级计生专干逐村逐户对新增目标人群进行调查摸底;
3、时间进度:当年1月31日前完成。
(二)本人申请
1、符合奖励扶助对象条件的农民向户籍所在地村(居)民委员会提出申请,填写《农村部分计划生育家庭奖励扶助对象个人申请表》(以下简称《申请表》),并提供本人身份证、户籍证明、结婚证等相关证明材料。
2、此项工作在当年1月31日前完成。
(三)村(居)民委员会审议并张榜公示
1、村(居)民委员会对本年度申请对象和上年度奖励扶助对象要逐户上门核实情况,审议后提交村(居)民代表会议评议,并填写《农村部分计划生育家庭奖励扶助对象村(居)民代表会评议表》。村(居)民代表会议参加人员必须是具有代表性的村干部、计生协会理事、重要知情人及多名年龄较大的村(居)民代表。
2、新增和退出对象名单须在村务公开栏、村民集聚地和对象所在村民小组人群往来较集中的地点,按统一内容、统一格式(《农村部分计划生育家庭奖励扶助对象名单公示》、《农村部分计划生育家庭奖励扶助退出对象名单公示》)张榜公示十天以上。
3、新增对象由村(居)民委员会在《申报表》(一式三份)上签署意见,连同申请人相关证明材料复印件上报乡镇人民政府;年审退出对象由村(居)民委员会填写《农村部分计划生育家庭奖励扶助对象退出情况报告单》(以下简称《报告单》),上报乡镇人民政府。
4、村级审议的内容包括:①是否符合奖励扶助对象的政策条件;②申请人身份证、户籍证明、结婚证、实行计划生育的有关证明、村民代表大会评议意见等相关资料是否真实、齐全。
5、此项工作在当年2月28日前完成。
(四)乡级初审并张榜公示
1、由乡镇人民政府组成评审组,对村级上报的资料进行初审(包括新增对象和退出对象),逐人逐户核实情况,并召开有多名知情群众参加的座谈会,填写《群众座谈记录表》和《新增对象见面调查表》。
2、初审的新增对象和年审退出对象名单在乡镇政务公开栏、村务公开栏及对象所在村民小组张榜公示十天以上。
3、乡镇人民政府主要领导和有关人员,依据核查情况和相关资料,在经审核通过的拟奖励扶助对象《申报表》上签署意见、签名并加盖公章,连同申请人相关证明材料上报县级人口计生部门。对审核过程中不符合条件的对象,必须入户告知本人,并做好解释工作。
4、对经过年审的对象,由乡镇人民政府填写经对象本人和入户核查人员共同签名确认的《奖励扶助对象年审表》,年审退出对象由乡镇人民政府汇总《报告单》一并上报县级人口计生部门。
5、此项工作在当年3月31日前完成。
(五)县级审核确认公布
1、当年4月30日前,县级人口计生部门会同有关部门对乡镇人民政府上报的奖励扶助对象进行审核确认,并将审核通过的新增对象和年审退出对象名单,在乡镇、村(居)民委员会、村民小组张榜公示十天,并以文件、报刊、广播、电视等形式予以公布。
2、当年5月10日前,县级人口计生部门将《奖励扶助对象花名册》、《报告单》及《农村部分计划生育家庭奖励扶助对象退出汇总表》报地(市、州)和省(区、市)人口计生部门备审。
3、当年5月31日前,县级人口计生部门将经确认具备奖励扶助资格对象和年审退出对象个案信息录入“全国农村部分计划生育家庭奖励扶助管理信息系统”。
(六)地(市、州)人口计生部门抽查和汇审
1、当年5月20日前,地(市、州)人口计生部门依据县级人口计生部门上报的《花名册》、《报告单》及《汇总表》,按不低于20%的比例,对新增奖励扶助对象个案信息进行质量抽查。
2、当年5月25日前,地(市、州)人口计生部门对各县(市、区)的奖励扶助对象和年审退出对象进行汇审,并将《奖励扶助对象人数汇总表》和《农村部分计划生育家庭奖励扶助对象退出汇总表》报送省(区、市)人口计生部门。
(七)省(区、市)人口计生委抽查和逻辑审核
1、当年5月20日前,省(区、市)人口计生委依据县级人口计生部门上报的《花名册》、《报告单》及《汇总表》,组织力量对奖励扶助对象资格确认的质量进行抽查。抽查的重点是:①资格确认的程序是否完备;②当年进入和上年退出的人群是否按要求进行公示;③资格确认的准确性。
2、5月31日前,省(区、市)人口计生部门对各地(市、州)奖励扶助对象和年审退出对象进行汇总,并将《奖励扶助对象人数汇总表》和《农村部分计划生育家庭奖励扶助对象退出汇总表》上报国家人口计生委。
(八)确认回访
1、当年7月30日以前,乡(镇)人民政府依据经国家最终确认的奖励扶助对象名单,对申报不符合条件和退出的对象,上门说明原因,做好解释工作。
2、对符合本年度奖励扶助条件,因故未纳入奖励扶助范围的对象,要做好解释工作,告之下一年度再行确认。
第十三条 已享受对象及退出人员的年审履行以下程序:
1、村(居)民委员会核查并张榜公示;
2、乡(镇)人民政府(街道办事处)核查并张榜公示;
3、县(市、区)人口计生部门审核、确认并公布;
4、地(市、州)、省(区、市)人口计生部门备案。
第十四条 资格确认的相关文书由省(区、市)人口计生委参照以下式样统一制度。
(一)《农村部分计划生育家庭奖励扶助对象个人申请表》式样
第三章 资金管理和发放
第十五条 奖励扶助专项资金实行“国库统管、分帐核算、直接补助、到户到人”的原则。任何部门、单位不得截留、挤占和挪用。
第十六条 人口计生部门负责核实奖励扶助对象人数,编制资金需求计划,管理奖励扶助制度信息管理系统,对相关数据信息进行综合分析,掌握并监督代理发放机构建立奖励扶助对象个人储蓄账户和资金管理情况。
财政部门负责奖励扶助资金的预算决算、及时足额拨付资金并加强监督管理,实现封闭运行。督促代理发放机构将奖励扶助金及时划转到个人账户。地方财政通过财政年报向上级财政部门反映专项资金到位、发放和结存情况。
代理发放机构负责制定资金发放办法和操作规程,按照代理服务协议的要求和人口计生部门提供的奖励扶助对象名单建立个人储蓄账户,将奖励扶助资金及时足额划转到个人账户,并将资金发放情况反馈财政和人口计生部门。
社会监督由监察或审计部门牵头,推行社会公示制度,鼓励广大群众参与对制度运行的全过程监督。
第十七条 奖励扶助专项资金按基本标准,西部试点地区中央财政负担80%,地方财政负担20%;中部试点地区中央和地方财政分别负担50%;鼓励东部地区自行试点。
第十八条 各省(区、市)财政和人口计生部门自行确定有资质的金融机构作为奖励扶助专项资金的统一代理发放机构。
代理发放机构要为奖励扶助对象开设个人储蓄账户,并对奖励扶助金的发放实行信息化管理。
第十九条 奖励扶助专项资金,由省级财政总预算会计设立专账,分别核算中央财政拨付和地方财政安排的奖励扶助专项资金。
第二十条 中央财政负担的奖励扶助专项资金每年6月30日前下达到试点省份;地方财政负担的奖励扶助专项资金,每年7月31日前及时足额拨付到位。
第二十一条 奖励扶助专项资金到位后,人口计生部门应及时将奖励扶助对象个案信息提供给代理发放机构;代理发放机构应在8月31日前将专项资金一次性划拨到奖励扶助对象个人储蓄账户,并将建立个人账户和专项资金拨付情况,及时反馈给地方财政和人口计生部门。
第二十二条 省级人口计生部门每年1月31日前向同级财政部门反馈上年度奖励扶助专项资金发放情况,9月30日前报送下年度奖励扶助对象个案信息和资金需求计划。上述情况和资金需求计划同时报国家人口计生委。
国家人口计生委10月31日前向财政部报送下年度个案信息和资金需求计划。
第二十三条 省级代理发放机构应于每年12月31日前将奖励扶助专项资金发放情况等相关信息资料报送省级人口计生行政部门,并会同人口计生部门输入“农村部分计划生育家庭奖励扶助制度信息管理系统”。
第二十四条 发放给奖励扶助对象的奖励扶助金以年为单位计算。奖励扶助对象持有效证明到代理发放机构认定的发放网点支取奖励扶助金。
第二十五条 奖励扶助专项资金形成的结余,区分中央和地方部分,用于抵扣下一年度相应奖励扶助金的额度。
第二十六条 财政部门和人口计生部门建立奖励扶助资金的监督检查机制。财政部和国家人口计生委每年采取直接或委托方式对各地资金测算、拨付和管理等情况进行监督检查。
第二十七条 加强对代理发放机构资金运行情况的监督。代理发放机构不按服务协议履行资金发放责任,截留、拖欠、抵扣奖励扶助专项资金的,取消代理发放资格,并承担相应法律责任。
第二十八条 从事农村部分计划生育家庭奖励扶助工作的人员有下列行为之一的,由其所在部门、单位或者上级机关给予行政处分;情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)滥用职权,徇私舞弊,擅自改变奖励扶助范围和奖励扶助标准的;
(二)贪污、挪用、扣压、拖欠奖励扶助专项资金的;
(三)玩忽职守,专项资金管理混乱的;
(四)弄虚作假,虚报瞒报,出具不实证明的。
第二十九条 对骗取、冒领奖励扶助金的,由人口计生部门和财政部门追回已经领取的奖励扶助金;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四章 监督评估
第三十条 奖励扶助制度社会监督评估的基本原则是:
(一)奖励扶助制度的社会监督实行群众监督、行政监督、人大政协监督、社会中介监督、舆论监督相结合。在当地党委、政府统一领导下,由县以上纪检监察或审计部门牵头,人口计生、财政等相关部门和社区新闻媒体、中介组织按照各自职责对奖励扶助制度实施情况进行社会监督和评估。
(二)坚持对奖励扶助制度运行的全过程实施全方位的监督评估。把监督评估纳入实施方案和年度工作计划,使各方面、各层次的监督评估贯穿于资格确认、资金管理、资金发放以及政策宣传、组织实施的每个环节。
(三)把资格确认过程中的群众参与和公示作为社会监督的重点,建立严格规范的资格确认程序和奖励扶助政策对象公开公示制度。充分发动群众参与对奖励扶助制度运行过程的监督。
(四)把奖励扶助制度运行情况的监督评估纳入人口和计划生育工作目标责任制,加大考核评估的权重。各级人口计生委要酌情对每个年度奖励扶助对象资格确认程序和准确性、群众对奖励扶助政策的知晓率和对奖励扶助工作的满意度进行抽查和综合评估。
第三十一条 奖励扶助制度社会监督和评估的主要程序包括:
(一)村民和村(居)民委员会对奖励扶助对象进行集体评议;
(二)县、乡、村对新进入或退出的奖励扶助对象的基本情况进行公示、公布;
(三)县、乡人口计生部门对村级奖励扶助对象资格确认情况进行检查;
(四)国家、省、地(市)人口计生和财政部门对奖励扶助对象资格确认情况进行抽查和审核;
(五)国家、省、地(市)、县(市)人口计生和财政部门对委托发放机构资金发放的情况进行抽查和审核;
(六)国家、省、地(市)、县(市)人口计生和财政部门对奖励扶助政策的群众知晓率和工作满意度进行抽查评估;
(七)省、地、县人口计生部门结合目标管理考核对奖励扶助制度实施情况进行年审;
(八)县以上纪检监察或审计部门对奖励扶助制度运行情况进行检查审计;
(九)人大代表、政协委员和奖励扶助制度监督员对奖励扶助制度运行情况进行检查监督;
(十)各级财政部门和县以上中介机构对奖励扶助金的管理和使用情况进行审计和绩效评估。
第三十二条 奖励扶助制度社会监督的基本内容和要求是:
(一)对资格确认过程的监督。重点监督“三级三审核,村级三公示”,即:个人申请村级审议公示;乡级初审村级公示;县级确认村级公示。
监督内容包括:奖励扶助的政策和标准是否公开;资格确认的准确性;资格确认是否程序符合;奖励扶助对象的基本情况是否公开;政策执行是否公平、公正、透明。具体要求:
1、各级人口计生部门要重点监督资格确认过程是否严肃、认真,是否按程序操作,是否切实履行了公示制度;
2、各级人口计生部门设立举报电话并向社会公开,建立接听、记录、处理的专项制度。县级人口计生部门、乡镇人民政府应指定专(兼)职人员受理群众的批评、建议、申诉、举报,为群众的监督提供服务;
3、将群众对奖励扶助制度实施的满意度纳入群众评议行风活动内容,接受广大群众公开评议。
(二)对资金管理和发放过程的监督。重点监督资金预决算、专户管理、资金拨付和代理发放机构及时足额将奖励扶助资金划转到个人账户的情况。
监督内容包括:财政专户设立和资金封闭运行的情况;各级财政下拨的专项资金是否在规定时间内足额拨付到代理发放机构;代理发放机构是否严格执行委托协议;是否存在虚报、冒领、抵扣、贪污、挪用奖励扶助资金的情况。专项资金结存情况;奖励扶助金发放的社会经济效益。
具体要求:
1、各级人口计生和财政部门要定期对奖励扶助专项资金封闭运行情况进行检查监督,及时发现和纠正存在的问题;
2、各级人口计生和财政部门要定期对奖励扶助专项资金拨付委托发放机构,以及委托发放机构建立个人帐户和注入资金的情况进行检查监督,及时发现和纠正存在的问题;
3、各级人口计生和财政部门要积极协助纪检监察和审计部门对奖励扶助专项资金管理使用情况进行检查和审计,及时发现和纠正存在的问题;
4、各级人口计生和财政部门要结合年审和对群众满意率的调查,综合多种因素进行奖励扶助金管理使用情况的绩效评估。
第三十三条 考核评估
对奖励扶助工作进行考核评估的基本指标是:
1、奖励扶助对象资格确认准确率;
2、奖励扶助金发放的及时率和准确率;
3、干部群众对奖励扶助政策知晓率;
4、干部群众对奖励扶助制度运行的满意率;
5、党政领导重视程度和机关部门的参与程度;
6、奖励扶助制度是否按统一的规范运行。
奖励扶助制度的考核评估由各级政府或各级人口计生和财政部门组织实施;受各级政府或相关部门委托,民意调查中心、社会中介组织、新闻媒体等单位组织对奖励扶助制度实施进行调查评估。
第五章 档案和信息管理
第三十四条 奖励扶助档案和信息管理的基本原则是:
(一)真实准确。奖励扶助档案和信息内容做到与实际情况相符。确保各类资料的真实性、准确性。
(二)及时完备。奖励扶助档案和信息资料应及时进行收集、整理、归类、建档、录入、反馈,确保各类资料完整全面。
(三)统一规范。省级人口计生部门制定奖励扶助档案管理和信息录入、反馈的统一标准,确定分类分级管理权限和范围,确保各类资料的规范性。
(四)便捷有效。各类奖励扶助档案和信息资料要简易明了,方便查询,提高利用率。
第三十五条 奖励扶助对象档案管理主要内容和基本要求是:
(一)主要内容
1、奖励扶助对象个人档案,指经县乡人口计生部门确认的奖励扶助对象的有关信息资料。主要包括:(1)个人申请书;(2)申报表;(3)身份证和婚姻证明、户口簿复印件;(4)村级审议表、群众座谈记录材料;(5)新增对象见面调查表;(6)领取奖励扶助金存折通知单送达回执;(7)年审表;(8)其它相关证明材料。
2、奖励扶助工作档案,指记录奖励扶助工作过程的各类资料。主要包括:(1)相关文件、工作计划和总结评估报告等;(2)各类表格;(3)年度奖励扶助对象名单纸质表格和电子文档;(4)影像资料;(5)其它相关材料。
(二)管理程序
1、档案收集2、立卷分类3、立卷组合4、立卷编目5、档案归档6、档案保管
(三)基本要求
1、专人负责,专柜存放,集中管理。县、乡级人口计生部门要指定专人负责奖励扶助档案管理工作,配备专门的档案柜,集中保存、管理奖励扶助档案资料。村级由村计划生育专干(管理员)负责管理。
2、分级分类归档。
(1)分类建档。按照档案资料性质,分奖励扶助对象个人档案和奖励扶助工作档案两类进行归档。其中,奖励扶助对象个人档案以个人为单位,按一人一卷建档;奖励扶助工作档案以年度为单位,按一年一卷建档。
(2)分级归档。奖励扶助对象信息资料个人档案由县级人口计生部门负责归档,乡级人口计生部门为方便工作也可建立对象个人辅助档案;奖励扶助工作档案由各级人口计生部门分别负责本级的奖励扶助工作资料的收集、整理、立卷和归档工作。
3、档案装订整齐有序,方便查询。按照档案管理要求编制档案索引目录。奖励扶助对象个人档案卷内材料的排列,按目录、申请申报确认材料、户籍材料、婚姻、生育材料等顺序排列,形成确认对象的完整卷宗;奖励扶助工作档案卷内材料,按目录所定顺序整理排列。
4、奖励扶助对象个人档案卷内材料的目录填写、案卷装订、借阅、查询等按《档案管理条例》有关规定进行。奖励扶助对象个人档案为永久卷。
5、奖励扶助对象个人档案的整理归档,从每年度奖励扶助金发放后开始,当年10月底之前完成;奖励扶助工作档案的整理归档,每年元月份开始对上年度档案进行收集、整理,2月底之前完成。
第三十六条 奖励扶助信息管理的主要内容和基本要求是:
(一)基本内容
1、基本信息内容及其来源
奖励扶助信息分为三类:奖励扶助对象信息、奖励扶助资金信息、奖励扶助工作信息。
(1)奖励扶助对象信息:
①奖励扶助对象个案信息
②奖励扶助对象汇总信息
信息来源:人口计生部门按照奖励扶助对象条件和确认程序自下而上登记、上报。
(2)奖励扶助资金信息:
①奖励扶助资金预算信息
信息来源:财政部门根据奖励扶助对象人数、奖励扶助标准、各级财政负担比例等计算(计算过程由信息系统完成)。
②奖励扶助预算资金拨付信息
信息来源:财政部门将预算资金拨付代理发放机构后,提供预算资金拨付信息。
③奖励扶助个人账户建立及资金到位信息
信息来源:代理发放机构。
④奖励扶助资金实际发放总量(含结存情况)
信息来源:代理发放机构。
(3)奖励扶助工作信息:
各地出台的各种政策文件、管理规范、工作动态等。
(二)信息管理
(1)奖励扶助对象信息管理:人口计生部门负责建立奖励扶助对象个案信息档案,做好奖励扶助对象登记、上报、审批、变更等工作,奖励扶助对象信息管理实行年审制。
(2)奖励扶助资金信息管理:建立奖励扶助目标人群和资金需求预测预报制度,按要求向财政部门提供下年度目标人群汇总信息和资金需求计划,对奖励扶助专项资金实行跟踪管理。
(3)奖励扶助监控管理:包含奖励扶助情况抽样调查、奖励扶助情况反馈、奖励扶助工作综合调控、动态监控管理和信息举报管理。
(4)奖励扶助工作管理:主要包括奖励扶助工作信息交流,奖励扶助信息统计分析等内容。
(三)管理程序
1、主要信息流程
(1)人口计生部门按规定确认本年度的奖励扶助对象,并将本年度奖励扶助对象汇总信息和个案信息报送财政部门和代理发放机构。
(2)财政部门按照奖励扶助对象目标人群、奖励扶助标准及各级财政负担比例,编制下达经费预算,并将预算资金拨付代理发放机构,同时将预算资金拨付情况通报人口计生部门。
(3)代理发放机构根据人口计生部门提供的奖励扶助对象名单建立奖励扶助对象个人账户,并将奖励扶助金及时足额划转到奖励扶助对象个人账户,同时将建立个人账户和资金划拨情况反馈财政和人口计生部门。
2、个案信息登记与变更
(1)奖励扶助对象个案信息登记在完成以下程序后进行:
①符合奖励扶助条件的对象向村(居)委会登记、申报,填写《全国农村计划生育家庭奖励扶助对象申报表》;
②村级初审并张榜公示,签署评议意见;
③乡级审核并张榜公示,签署审议意见;
④县级审批并张榜公布,签署审批意见。
(2)信息上报程序与时限。村(居)委会、乡(镇、街道)和县级人口计生部门均应签署审核意见,并由主要负责人签字并加盖单位公章。县级人口计生部门实施奖励扶助对象资格确认的最后时限为每年5月底。新增的符合奖励扶助条件的对象因故未纳入的,原则上纳入下一年度的奖励扶助对象确认程序。
(3)手工信息报告和流转制度。《全国农村部分计划生育家庭奖励扶助对象个人申报表》一式三份,由符合奖励扶助条件的对象填报后,分别报经村(居)委会、乡(镇、街道)和县级人口计生部门审核。最终确认的奖励扶助对象,由县级人口计生部门将《全国农村部分计划生育家庭奖励扶助对象个人申报表》的两联分别反馈给乡、村两级保存、归档、管理。另一联由县级人口计生部门留存。《全国农村部分计划生育家庭奖励扶助对象个人申报表》应长期保存。
(4)奖励扶助对象实行年审制度。村、乡两级要加强对年度奖励扶助对象个人信息档案的动态管理,及时掌握个案信息变更情况。并认真落实年审及退出对象的张榜公示制度。对隐瞒不报或上报不及时而造成冒领、多领奖励扶助资金的,依有关法律法规和政策规定进行追缴,并追究相关责任人的责任。
3、信息录入与传输
县级人口计生部门根据已确认的奖励扶助对象,负责将奖励扶助对象个人申报表的有关信息录入奖励扶助管理信息系统,在上报地(市)和省级人口计生部门同时直报国家人口计生委。
4、信息处理与应用
(1)人口计生部门、代理发放机构要建立奖励扶助信息管理制度,并确定专人具体负责信息工作,按规定及时录入、变更、处理、传输有关信息。
(2)加强信息资源的开发利用,为奖励扶助决策、管理、评估提供必要的信息。如:
①汇总分析奖励扶助对象和奖励扶助资金的有关情况,推算奖励扶助对象数量变动情况及奖励扶助资金需求情况,为进一步分析、把握、调整奖励扶助制度的运行情况,提供数据支持。
②提供预算决算、资金发放、检查监督所需基础数据。
③财政、人口计生部门、代理发放机构及时掌握工作动态,有针对性地开展工作。
④为奖励扶助制度综合评估提供基础信息。
5、信息安全
⑴建立信息处理、利用、发布制度以及安全管理制度和监督机制,明确使用权限和安全责任。
⑵将各种手工记录等原始资料保存入档,由专人妥善保管。
⑶做到专机专用。不得使用盗版软件。
⑷定期对奖励扶助对象个案信息库中的信息开展全面核查和校验,确保个案信息库的完整、准确。
⑸定期进行信息备份,形成安全可靠的备份信息资源。妥善保管账号和密码,不得越权获取或处理信息,不得擅自对外提供内部信息。
⑹定期进行系统软件、硬件维护,做好维护记录。建立故障、病毒防范应急处理机制。
(四)基本要求
⑴资源共享。信息的采集应使用各部门现有的数据收集系统,建立协调、规范、有效的信息交流与共享机制,实现相关部门与机构之间以及人口计生各职能部门之间的信息流转。
⑵保障安全。定期开展信息安全风险评估,建立信息安全应急处理工作机制。
⑶统一规范,优先建立信息收集、信息公示、信息采集、信息登记、信息核查、信息上报、信息交流、信息变更、信息处理、信息管理、信息应用、信息安全、质量控制等方面的规范制度。
⑷因地制宜。各地可根据本地的工作实际,在国家信息管理的大框架下自行确定本地的信息管理体系。
关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的通知
国食药监许[2010]393号
国家食品药品监督管理局保健食品审评中心:
为进一步规范化妆品行政许可技术审评工作,保证行政许可公开、公平、公正,国家局组织制定了《化妆品技术审评要点》及《化妆品技术审评指南》,现予印发,请遵照执行。
附件:1.化妆品技术审评要点
2.化妆品技术审评指南
国家食品药品监督管理局
二○一○年九月二十八日
附件1:
化妆品技术审评要点
第一章 总 则
第一条 为规范化妆品技术审评工作,保证化妆品行政许可公开、公平、公正,制定本技术审评要点。
第二条 本技术审评要点适用于首次申报行政许可的特殊用途化妆品技术审评工作。
第三条 化妆品技术审评工作应当符合《化妆品卫生监督条例》及相关的法律法规、标准规范的要求,依据有关规定,按照风险评估原则,在科学的基础上进行。
第四条 技术审评工作应当依照法定程序,遵循法定时限,提高效率。
第五条 化妆品技术审评有关结论或结果,应当依法公开。
第二章 技术要求
第六条 申报资料应当真实、合法,其内容及形式应当符合化妆品行政许可申报受理规定的要求。
第七条 申报产品的类别应当符合《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等相关规定的定义和范围要求。
第八条 申请表填写应当完整,其内容应当包含产品及生产企业的基本信息,特殊情况应在其他需要说明的问题一栏中予以说明。
第九条 产品配方应当包含原料序号、国际化妆品原料名称(INCI名称)(国产产品除外)、标准中文名称、百分含量、使用目的等内容。复配原料应按复配形式申报(香精除外)。同时,产品配方还应当提供该产品中文名称,进口产品应同时提供外文名称。
第十条 产品质量安全控制要求应当包括申报产品的实际控制指标及其具体控制要求,并承诺产品符合我国化妆品卫生规范要求。
国产产品若执行国家标准或行业标准,应同时明确申报产品质量安全控制相关指标的具体要求。
第十一条 进口产品应当提供国外市售产品原包装(含产品标签、产品说明书),并如实翻译为规范的中文。拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书)。进口产品申报内容应与外文标签、说明书上使用方法、使用人群和使用部位等相符合。
申报国产产品应提供产品设计包装(含产品标签、产品说明书)。
第十二条 产品的中文标签、说明书应当符合有关化妆品标签说明书管理的相关规定。产品中文名称应当符合化妆品命名规定要求。
第十三条 申报资料中的化妆品行政许可检验报告应当符合化妆品卫生规范及化妆品行政许可检验规范等有关要求。
第十四条 申报产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料应当符合化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南及相关要求。
第十五条 功效成分使用依据应当为相关实验报告或公开发表的科学文献资料,相关实验报告或科学文献应明确支持所宣称的功效。
第十六条 申报资料中生产和销售证明文件、原料质量规格证明等第三方出具的证明文件应当真实、合法,并符合相关要求。
第三章 判定原则
第十七条 申报产品符合化妆品相关法律法规、标准规范的规定,且符合技术审评要求的,判定为“建议批准”。
第十八条 申报产品符合下列情况之一者,判定为“补充资料,延期再审”:
(一)需要补充试验的;
(二)需要申报单位提供解释说明的;
(三)需由第三方出具证明文件的;
(四)其他需要修改、补充资料的情况。
第十九条 申报产品符合下列情况之一者,判定为“建议不批准”:
(一)申报资料或样品不真实的。
1.产品配方以外的其他申报资料显示产品生产使用的原料种类或含量与申报配方不符的;
2.产品配方中所申报组分的种类或含量与实际检测结果不符的;
3.提供虚假第三方证明文件的;
4.提供虚假送审样品或送检样品的;
5.申报资料中外文未如实翻译为中文,影响审评结论的;
6.复印件与原件内容不符的;
7.其他申报资料或样品不真实的情况。
(二)产品配方不符合化妆品卫生规范要求的。
1.产品配方含有化妆品卫生规范规定的禁用物质;
2.产品配方中限用物质、防晒剂、着色剂、防腐剂、染发剂等的使用不符合化妆品卫生规范要求。
(三)检验结果不符合化妆品卫生规范及相关规定的;毒理学检验结果显示该产品具有潜在安全性问题的;检验结果不符合申报产品质量安全控制要求的。
(四)依据申报资料无法判断产品的安全性,且在规定时限内无法继续完成安全性评价的。
(五)生产卫生条件审核不符合要求,或其他现场审核结果不符合要求的。
(六)产品申报的类别与相关规定不符的。
(七)补充资料时申报单位自行改变产品配方、生产工艺、产品质量安全控制要求等内容,影响审评结论的。
(八)已作出建议不批准审评结论的产品,复核时申报单位自行改变产品原申报资料的。
(九)产品配方中原料种类和含量范围与产品质量安全控制要求中的相应内容不相符的。
(十)产品生产工艺中原料与产品配方中相应内容不一致的。
(十一)申报产品配方与生产卫生条件审核的配方或许可检验机构确认的配方中原料种类、含量和使用目的不相符的。
(十二)其他不符合有关规定的情况。
第四章 附 则
第二十条 本技术审评要点由国家食品药品监督管理局负责解释。
第二十一条 未按化妆品相关程序申报的产品,不予技术审评,并按有关规定执行。
第二十二条 化妆品新原料的技术审评要求另行规定。
第二十三条 本技术审评要点不作为化妆品卫生监督执法的依据。
第二十四条 本技术审评要点自发布之日起实施。
附件2:
化妆品技术审评指南
为规范化妆品技术审评工作,根据化妆品卫生规范、化妆品行政许可申报受理规定和化妆品技术审评要点等制定本技术审评指南。
一、产品中文名称
产品中文名称应当符合化妆品命名规定、化妆品命名指南的要求。
(一)命名依据中应提供申报产品的商标名、通用名(含使用目的或使用部位)、属性名具体含义的解释。约定俗成的、习惯使用的化妆品名称可省略通用名、属性名。
(二)产品中文名称中若有表明产品物理性状或外观形态以及含颜色、色号、防晒指数、气味、适用发质、肤质或特定人群等内容的,应加以解释。
(三)产品中文名称中若使用具体原料名称或表明原料类别词汇的,应加以解释。
(四)产品中文名称中的修饰、形容词或必须使用外文字母、符号等的,应加以解释。
二、送审样品
(一)产品包装应完整,进口产品应为未启封的市售包装。包装内应含产品说明书,因体积过小(如口红、唇膏等)而无产品说明书或将说明书内容印制在产品容器上的,应在申报资料中产品包装部分予以说明。
进口样品外包装上应加贴标有产品中文名称的标签,所有外文标注不得遮盖。
国产产品的抽样和封样、进口产品的封样应按化妆品行政许可有关要求执行。
(二)送审样品的产品包装(含产品标签、产品说明书)内容应与申报资料中的相关信息相符,如送检样品的批号、限期使用日期或生产日期和保质期等。
三、产品配方
(一)产品配方总体要求
1.产品配方应有产品名称,进口产品应有中文(译)名。产品配方应以表格形式在同一张表中提供包含原料序号、国际化妆品原料名称(INCI名称)(国产产品除外)、原料标准中文名称、百分含量、使用目的等内容,字号不小于宋体小五号。
国产产品配方以生产卫生条件审核提供的产品配方为准;进口产品配方以许可检验机构确认的产品配方为准。
2.产品配方应提供全部原料的名称,实际含量以百分比计,并注明有效物含量(未注明者均以有效物含量100%计);复配原料(香精除外)应当以复配形式申报,并应标明各组分在其中的含量(以百分比计);特殊情况,如含结晶水、原料存在不同的分子式或结构式等应加以说明,全部原料按含量递减顺序排列。
3.产品配方中使用了香精原料,可以申报香精在配方中的用量,不须申报香精中具体香料组分的种类和含量,原料名称以“香精”命名。如同时申报香精及香精中香料组分的种类和含量时,则须提交香精原料生产企业出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的证明文件。证明文件是外文的,应译成中文,并对中文译文进行公证。
原料的使用目的应根据申报产品原料在其产品中的实际作用标注,例如:润肤剂、乳化剂、溶剂、防腐剂等,但不得使用医疗术语。
4.配方组分(含复配原料中的各组分)的中文名称应按国际化妆品原料标准中文名称目录使用标准中文名称。无INCI名称或未列入国际化妆品原料标准中文名称目录的,应使用中国药典中的名称或化学名称或植物拉丁学名,不得使用商品名或俗名,但复配原料除外。
5.着色剂应提供化妆品卫生规范上载明的着色剂索引号(简称CI号),无CI号的除外。
6.生产卫生条件审核后的产品配方或许可检验机构确认的产品配方不能修改。
7.多色号系列防晒化妆品,当基础配方相同,并申请进行防晒功能(SPF、PFA或PA)检验时,可作为一组产品同时申报。
每个产品申报资料中均应附上系列产品名单、基础配方和着色剂一览表以及抽样产品名单;未被检测的产品申报资料中应指明抽样产品检测报告所在的产品中文名称,并提供一份抽样产品检测报告复印件。
8.两剂或两剂以上必须配合使用的产品,应按一个产品申报。根据多剂型是否混合后使用的实际情况,提交混合检验报告或分别提交各自剂型的检验报告。
9.凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品,应当提供基于安全性考虑的产品配方设计原则(含产品配方整体分析报告)、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量安全控制等内容的资料。
(二)产品配方原料要求
1.产品配方不得使用化妆品卫生规范规定的禁用组分。
2.产品配方中的原料如属于化妆品卫生规范规定的限用物质,不得超出规定的适(使)用范围、限制条件、要求和限量。
3.产品配方中标注为防腐剂的,应当符合化妆品卫生规范的有关要求。
4.防晒产品配方中标注为防晒剂的,应当符合化妆品卫生规范的有关要求。
非防晒类产品中紫外吸收剂用来保护产品的,所用紫外吸收剂的种类可不受化妆品卫生规范中限用防晒剂的限制,但其使用量应经安全性评估,并证明其安全性。
5.产品配方中所用着色剂应是化妆品卫生规范中规定使用的着色剂,并应符合其规定。
6.凡化妆品卫生规范中对所用原料质量规格有要求的,应提供由原料生产企业出具的质量规格证明(国外原料生产企业法定代表人或法定代表人授权该生产企业的签字人签字或盖生产企业公章)。质量规格一般包括化妆品卫生规范要求的内容。申报产品配方中使用石油裂解物类原料的,应提供相关原料的化学文摘索引号(简称CAS号)。
7.产品配方中使用变性酒精的,应当注明所加入变性剂的名称及用量。
8.永久性和半永久性染发产品中所用染料、偶合剂和染料中间体应是化妆品卫生规范中暂时允许使用的染发剂(已另批准使用的除外),并应符合其规定。
9.产品配方中使用动物脏器组织及血液制品提取物为原料的,应当申报其来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明。
(三)功效成分要求
1.申请育发、健美、美乳类产品的,应说明功效成分及使用依据。功效成分使用依据应为相关实验报告或公开发表的科学文献资料,相关实验报告或科学文献应明确支持申报所宣称的功效。
2.功效成分为植物提取物的,应提供其提取工艺或质量规格,包括其所相当原植物量或固形物含量、提取溶剂的品种与含量等指标。
四、生产工艺要求
(一)提供的生产工艺应包括工艺简述和工艺流程简图,工艺简述应能简明扼要地反映产品的实际生产过程,包括操作步骤、各步骤中涉及的原料等。产品配方中所有原料应在生产工艺中列出,原料名称应与产品配方一致。
(二)工艺简述应与工艺简图相符。
五、产品质量安全控制要求
(一)产品质量安全控制要求应有颜色、性状、气味等感观指标。
(二)质量安全指标应包含微生物指标(不需检测的除外)和卫生化学指标。
(三)各指标计量单位应符合化妆品卫生规范有关要求。
(四)产品质量安全控制要求中涉及的原料种类和含量范围应与产品配方相符,同时符合化妆品卫生规范有关要求。
(五)烫发类、脱毛类、祛斑类产品以及宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸,但其总量≥3%(w/w)的,产品应有pH值指标〔油包水(油状产品)、粉状、粉饼类、蜡基类除外〕,并同时注明检验方法。
(六)产品质量安全控制要求应当包括申报产品的实际控制指标及其具体控制要求。进口产品应提交外文版及中文译文。原产国执行的产品质量安全控制要求中不含本条(一)、(二)、(五)项内容的,应同时提交含相应指标的产品质量安全控制要求资料。
(七)申请人应提交产品符合化妆品卫生规范要求的承诺。
六、产品包装(含产品标签、产品说明书)
(一)产品设计包装(含产品标签、产品说明书)
1.产品标签应标注以下内容:
(1)产品中文名称。
(2)产品批号和限期使用日期或生产日期和保质期。
(3)净含量。
(4)生产企业名称和地址:
国产产品应标注依法登记注册,并承担化妆品卫生质量安全责任的生产企业名称和地址;
进口产品应标注原产国或地区(指中国香港、澳门、台湾)的名称和在中国依法登记注册的代理商、进口商或经销商的名称和地址。
(5)国产产品应标注生产企业卫生许可证编号。
(6)〖JP2〗按化妆品卫生规范要求标注相关使用条件、注意事项或警示用语。必要时,标注化妆品的使用方法、适用人群和使用部位等。
2.产品包装(含产品标签、产品说明书)所标注的原料名称,涉及含量应与产品配方相符。
3.产品包装(含产品标签、产品说明书)不得含有以下内容:
(1)适应症、疗效、医疗术语;
(2)抑菌、抗菌、除菌、杀菌、消毒等内容;
(3)使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用;
(4)功效宣称超出其定义范围;
(5)以“经卫生部批准” 或“经国家食品药品监督管理部门批准”等名义,或以化妆品检验机构和检验报告等名义进行宣传;
(6)虚假夸大宣传,误导、欺骗消费者;
(7)其他法律法规、标准规范禁止的内容。
4.标注PFA值(长波紫外线防护指数)或PA+~PA+++的防晒类产品,应当检测PFA值;宣称UVA防护效果或宣称广谱防晒类产品,应当检测抗UVA能力参数–临界波长(仪器法)或测定PFA值(人体法),临界波长检测结果大于或等于370nm时可以标注广谱,小于370nm时不得标注广谱。
5.防晒类产品SPF值应按以下方式标注:
(1)防晒类产品可以不标注SPF值;
(2)所测产品的SPF值小于2,不得标注防晒效果;
(3)所测产品的SPF值在2~30之间(包括2和30),其标注值不得高于实测值;
(4)所测产品的SPF值大于30,且减去标准差后仍大于30,最大只能标注SPF30+,不得标注实测值;所测产品的SPF值大于30,减去标准差后小于或等于30,最大只能标注SPF30。
宣称防水的防晒类产品,应标注浴后SPF值,若同时标注浴前SPF值,应予以注明。若浴后测定的SPF值与浴前测定的SPF值相比减少50%以上,则不得标注防水功能。产品中文名称中已有防水防汗等词语的,不得标注浴前SPF值。
6.防晒类产品PFA值应按以下方式标注:
(1)产品PFA实测值的整数部分小于2,不得标注UVA防晒效果;
(2)产品PFA实测值的整数部分在2~3之间(包括2和3),可标注PA+或PFA实测值的整数部分;
(3)产品PFA实测值的整数部分在4~7之间(包括4和7),可标注PA++或PFA实测值的整数部分;
(4)产品PFA实测值的整数部分大于等于8,可标注PA+++或PFA实测值的整数部分。
(二)进口产品原包装(含产品标签、产品说明书)
1.申报产品配方组分不得与原包装(含产品标签、产品说明书)标注的原料不相符(欧盟规定应当标注的致敏性香精单体除外)。
2.原包装(含产品标签、产品说明书)标注或有图案显示为儿童、孕妇用产品,申报产品时不得改变其适用人群。
3.原包装(含产品标签、产品说明书)标注使用部位、使用方法、警示用语等的,申报产品时不得变更或删除相应内容。
4.原包装(含产品标签、产品说明书)显示有内置说明书的,送审样品或申报资料中应有内置说明书。
5.原包装(含产品标签、产品说明书)中如有产品中文名称的,申报产品中文名称应与其相符。申报资料中产品中文名称与产品原包装中文名称不相符的,应在中文标签、说明书中标注“原包装中文名称×××为×××地区销售的名称”。
6.原包装(含产品标签、产品说明书)标注的SPF值、PFA值或PA值高于检测的SPF值、PFA值或PA值的,应按化妆品卫生规范和有关规定的要求在中文标签、说明书上予以标注。
7.除注册商标以及必须使用外文字母、符号的信息外,进口化妆品原包装(含产品标签、产品说明书)所标注的内容应全部译为正确、规范的中文。审核以产品中文包装(含产品标签、产品说明书)为准。必要时,参考产品原包装(含产品标签、产品说明书)的内容。
(1)原包装(含产品标签、产品说明书)标注“祛痘、抗粉刺、预防或不引起粉刺”等相关内容的,申报时应提供抗生素和甲硝唑项目检测报告。
(2)发用类产品原包装(含产品标签、产品说明书)标注“去屑”用途的,申报时应提供去屑剂项目检测报告。
(3)防晒类产品原包装(含产品标签、产品说明书)标注SPF值、PFA值、PA值、UVA防护或宣称“防水”、“防汗”或“适合游泳等户外活动”等相关内容的,申报时应提供SPF、PFA、UVA防护的试验报告或防晒类产品防水性能试验报告,并应按化妆品卫生规范及相关规定在中文标签、说明书上予以标注。
以上应提供相应检测或试验报告的,不得通过修改原包装(含产品标签、产品说明书)的标注减免检测试验项目。
(4)原包装(含产品标签、产品说明书)若标注“药用”、“医药”等中文字样(含繁体中文),或标注医学术语、宣称医疗作用、暗示疗效或虚假夸大宣传等不符合我国相关规定和要求内容的,应在产品中文标签、说明书中予以解释说明。
七、卫生化学和微生物检验
(一)许可检验申请表、检验受理通知书、产品说明书和检验报告中的产品中文名称及申报单位名称应一致。若与行政许可申请表中的产品中文名称及申报单位名称不一致,应提交许可检验机构出具的补充检验报告并说明理由。
(二)许可检验申请表和检验报告中产品的颜色、物理性状应与产品质量安全控制有关要求相符。
(三)许可检验申请表和检验报告中产品批号应一致。
(四)卫生化学检验结果应与产品配方及产品质量安全控制要求中相应组分含量及要求相符。
(五)化妆品卫生规范中有限值要求的,测定值不得超过相应规定的限值。
(六)检验项目应符合化妆品行政许可检验规范要求,卫生化学检验项目、微生物检验项目及毒理学试验项目应当在同一个卫生安全性许可检验机构检验。
(七)多色号产品,应当按化妆品行政许可检验规范进行每个产品的微生物和卫生化学检验。
(八)多剂型染发类、烫发类产品应当分别测定卫生化学指标。产品配方中不含微生物抑制作用的产品(含物理脱毛类产品、除臭类产品等)应测定微生物指标。
(九)产品配方中含滑石粉的产品应提供具有计量认证资质的检验机构出具的申报产品石棉杂质的检测报告。
八、毒理学安全性评价
(一)审核要点
1.许可检验申请表、检验受理通知书、产品说明书和检验报告中的产品中文名称及申报单位名称应一致。若与行政许可申请表中的产品中文名称及申报单位名称不一致,应提交许可检验机构出具的补充检验报告并说明理由。
2.许可检验申请表和检验报告中产品的颜色、物理性状应与产品质量安全控制要求相符。
3.许可检验申请表和检验报告中产品批号应一致。
4.进行人体安全性检验之前,应当先完成必要的毒理学试验并出具书面证明,毒理学试验不合格的样品不得进行人体安全性试验。
5.防晒产品应符合以下要求:
(1)产品包装(含产品标签、产品说明书)中不论是否标注SPF值,防晒产品均应按化妆品卫生规范有关要求检测SPF值;
(2)提交国外实验室防晒化妆品功能检验报告的,应按化妆品行政许可申报受理规定有关要求提供;
(3)对于多色号系列产品,被抽检样品资料存在问题的,则对同时申报的多色号系列产品作相应处理。
(二)结果判定原则
1.申报产品的动物试验不得出现有明显的皮肤刺激性、腐蚀性和眼睛刺激性、腐蚀性,婴幼儿、儿童用产品应从严要求。
2.申报产品的动物试验不得出现有明显的皮肤变态反应和皮肤光毒性。
3.申报产品的致突变组合试验应为阴性。
九、人体安全性评价
人体安全性检验项目应符合化妆品行政许可检验规范有关要求。
(一)非用后冲洗类产品卫生安全性检验结果pH≤3.5或产品质量安全控制要求中设定pH≤3.5的产品,均应进行人体安全性试用试验。受试物不得对人体有不良反应。
(二)人体封闭型斑贴试验
除臭类、祛斑类、防晒类产品,应进行人体封闭型斑贴试验。
30例受试者中出现1级皮肤不良反应的人数不得多于5例(不含5例,下同),或2级皮肤不良反应的人数不得多于2例(除臭产品斑贴试验1级皮肤不良反应的人数不得多于10例,2级皮肤不良反应的人数不得多于5例),或不得出现1例3级或3级以上皮肤不良反应。
(三)皮肤开放型斑贴试验
粉状(如粉饼、粉底等)特殊用途化妆品进行人体皮肤斑贴试验,出现刺激性结果或结果难以判断时,应当增加开放型斑贴试验。
30例受试者中1级皮肤不良反应不得多于5例(含5例,下同),2级皮肤不良反应不得多于2例,或不得出现3级或3级以上皮肤不良反应1例以上。
(四)人体试用试验安全性评价
育发类、健美类、美乳类和脱毛类产品应进行人体试用试验安全性评价。
1.育发类、健美类和美乳类产品30例受试者中出现1级皮肤不良反应的人数不得多于2例(不含2例,下同),或2级皮肤不良反应的人数不得多于1例,或不得出现1例3级或3级以上皮肤不良反应。
2.脱毛类产品30例受试者中不得出现3例以上(不含3例,下同)1级皮肤不良反应,或2级皮肤不良反应的人数不得多于2例,或不得出现1例3级及3级以上皮肤不良反应。
(五)人体安全性检验项目应当在同一个人体安全性许可检验机构检验。
十、化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估资料
(一)化妆品中可能存在的安全性风险物质评估资料的审评应当符合化妆品中可能存在的安全性风险物质评估指南的要求。
(二)审核要点
1.凡按化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南要求,经过危害识别分析的承诺书予以认可;未经危害识别分析的承诺书,不予认可。
2.风险评估报告中经危害识别分析,其产品中可能含有安全性风险物质的,应提供该产品中安全性风险物质含量的检验报告,或原料中该物质含量的检测报告或原料质量规格(包括该物质的含量要求)。原料质量规格应由原料生产企业提供并加盖公章(国外原料生产企业法定代表人或法定代表人授权该生产企业的签字人签字或盖生产企业公章)。若提供外文资料的,需译成规范中文。凡涉及二噁烷的,二噁烷的风险评估资料只需提供二噁烷含量的检测报告或原料质量规格。
3.国外权威机构已建立相关限量值或已有相关评价结论的,可以提供相应的最新版本的安全性评价报告等相关部分资料原件复印件并译成规范中文。
国外官方已发布或相关法规对某些安全性风险物质有限量要求的,需提供相应的资料复印件并译成规范中文。
4.一个原料生产企业对产品所有配方原料出具的不含任何安全性风险物质的笼统保证,不予认可。应根据原料的特性,分别作出有关说明。
十一、其他
(一)本技术审评指南不作为化妆品卫生监督执法的依据。
(二)行政许可检验报告不符合化妆品卫生规范及相关规定的,应由申请人根据化妆品技术审评意见,向相应检验机构提出,行政许可检验机构应按有关规定办理。
(三)技术审评不仅限于本技术审评指南要求的内容,在本技术审评指南范围之外的其它相关内容,应按国家化妆品相关规定执行。
(四)国家食品药品监督管理局可根据化妆品行政许可工作需要,另行制定相关规定。