衡水市行政执法过错责任追究实施细则

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衡水市行政执法过错责任追究实施细则

河北省衡水市人民政府


衡水市行政执法过错责任追究实施细则

市政府令〔2012〕第4号


第一章 总则
第一条 为加强行政执法监督,促进依法行政,深化行政执法责任制,预防和减少行政执法过错,保护公民、法人和其他组织的合法权益,依据有关法律、法规和《河北省行政执法过错责任追究办法》的规定,结合本市实际,制定本细则。
第二条 本细则所称行政执法过错,是指市人民政府所属行政执法部门、县(市)区人民政府及其所属行政执法部门、法律法规授权或者依法委托的组织(以下统称行政执法机关)及其执法人员在行政执法活动中,因故意或者过失不履行、违法履行或者不当履行法定职责,致使公民、法人或其他组织的合法权益受到损害,造成不良后果,经法定程序确认应当追究行政责任的行为。
本细则所称行政执法过错责任追究,是指对行政执法机关及其执法人员实施的行政执法过错行为,依照本细则的规定进行调查、确认责任、作出处理的活动。
第三条 行政执法过错责任追究,应当坚持公开、公平、公正、及时,实事求是,有错必究,错责相当,教育与惩戒相结合的原则。
行政执法过错责任追究,应当事实清楚、证据确凿、定性准确、处理适当、程序合法、手续完备。
第四条 市县人民政府统一领导本行政区域内的行政执法过错责任追究工作。
市县人民政府所属行政执法部门负责对所属行政执法机构及其执法人员、受其委托的执法组织及其执法人员发生的行政执法过错责任追究。
实行省以下垂直管理的行政执法部门负责对本级所属行政执法机构及其执法人员和下级行政执法部门发生的行政执法过错进行责任认定。市、各县(市)区人民政府对本行政区域内的垂直管理的行政执法机关的行政执法过错,可以向其上级机关提出责任追究的建议。
行政执法过错责任追究机关的法制工作机构具体办理行政执法过错责任追究事项。
第五条 行政执法过错责任追究情况列为依法行政评议考核的主要内容。
第二章 责任追究范围
第六条 在实施行政处罚过程中有下列情形之一的,应当追究行政执法过错责任:  
(一)无法定处罚依据和事实依据实施行政处罚的;   
(二)擅自设定行政处罚或改变行政处罚种类、幅度的;   
(三)违反法定行政处罚程序的;   
(四)实施行政处罚显失公正的;
(五)违法委托或超越权限实施行政处罚的;   
(六)未办理罚没许可证、行政执法证实施行政处罚的;
(七)不按规定出具行政处罚文书和省财政部门统一制发的专用票据的;
(八)行政执法中利用职务便利,索取或者收受他人财物,截留、挪用、变相私分罚没财物的;
(九)未尽妥善管理责任,违法使用、损毁或者遗失被扣押财物的;
(十)应当依法移送司法机关追究刑事责任而不移送的;   玩忽职守,对应当予以制止、纠正和处罚的违法行为不予制止、纠正和处罚的;
(十一)其他违法实施行政处罚的。      
第七条 在实施行政许可过程中有下列情形之一的,应当追究行政执法过错责任:
(一)对符合法定条件的行政许可申请不予受理的;   
(二)不在办公场所公示依法应当公示的材料,或不公开依法应当公开的信息的;  
(三)在受理、审查、决定过程中,未向申请人、利害关系人履行法定告知义务,或者未依法说明不受理申请或者不予许可、批准的理由的;   
(四)应当依法举行听证或应当主动举行听证而不举行听证的;     
对不符合法定条件的申请人准予行政许可的;
对符合法定条件的申请人不予行政许可,或者不在规定时限内作出行政许可决定的;
(七)依法应当经过招标、拍卖、考试择优作出行政许可决定而未经招标、拍卖或者考试,或者不根据招标、拍卖结果、考试成绩作出准予行政许可决定的;   
(八)擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的;   
(九)对涉及不同部门的行政许可,在规定期限内不办理、延迟办理,或者办理完毕后应当及时移交其它部门而未移交,或者延迟移交的;   
(十)不按规定向申请人出具相关书面凭证的;
(十一)将行政许可权违法委托给公民、法人或其他组织行使的;
(十二)其他违反行政许可规定,贻误行政许可工作,损害行政许可申请人合法权益的。   
第八条 在实施行政确认过程中有下列情形之一的,应当追究行政执法过错责任:  
(一)无法定职权或者超越法定职权实施行政确认的;   
(二)无法定事实依据或者违反法定程序实施行政确认的;   
(三)违法向他人提供、泄露在行政确认过程中获知的行政管理相对人的个人隐私或者商业秘密的;   
(四)其他违反规定实施行政确认的。   
第九条 在实施行政强制过程中有下列情形之一的,应当追究行政执法过错责任:  
(一)没有法律法规实施行政强制的;   
(二)违反法定程序实施行政强制的;   
(三)违法限制公民人身自由的;   
(四)改变行政强制对象、条件、方式的;
(五)违法查封、扣押、冻结行政管理相对人财产的;   
(六)截留、私分、 变相私分、损毁查封、扣押财物的;
(七)违反规定在夜间或法定节假日实施行政强制执行的;
(八)对居民生活采取停止供水、供电、供热、供燃气等方式迫使当事人履行相关行政决定的;
(九)其他违法实施行政强制情形的。   
第十条 在实施行政检查过程中有下列情形之一的,应当追究行政执法过错责任:  
(一)未出示有效资格证件实施检查的;   
(二)不按法定程序、权限、时限实施检查的;   
(三)放弃、推诿、拖延、拒绝履行检查职责的;   
(四)对检查中发现的违法行为予以隐瞒、包庇、袒护、纵容,或者不予制止和纠正的;   
(五)无法定依据、法定职权实施行政检查的;
(六)非正当目的实施行政检查的;
(七)未经批准对企业实施检查的;
(八)其他违反规定实施行政检查行为的。   
第十一条 在实施行政赔偿过程中有下列情形之一的,应当追究行政执法责任:  
(一)对符合条件的行政赔偿申请,应予受理而未予受理的;   
(二)应予赔偿,逾期未予赔偿的;   
(三)不按规定标准赔偿的;   
(四)依法不应赔偿而给予赔偿的;   
(五)其他违反规定实施行政赔偿行为的。  
在实施行政征收、征用过程中有下列情形之一 的,应当追究行政执法过错责任:
(一)无法定依据、法定职权实施行政征收、征用的;
(二)擅自设立征收征用项目,或者擅自改变征收、征用范围和标准的;
(三)未按规定程序实施征收、征用的;
(四)其他违反征收、征用规定的。
在实施行政管理过程中有下列情形之一的,应当追究行政执法过错责任:
(一)违法集资、摊派费用,或者要求公民、法人或其他组织履行非法定义务的;
(二)侵犯公民、法人或其他组织的合法经营自主权的;
(三)要求公民、法人或其他组织接受无法定依据的指定服务,或购买无法定依据的指定商品的;
(四)损害公民、法人或其他组织人身权、财产权的其他违法执法行为;
(五)违反规定,截留、私分、挪用罚没款、征收款,截留、私分、使用、损毁被没收、征收、征用财物的。
有下列不履行法定职责行为之一的,应当追究行政执法过错责任:
(一)经公民、法人或其他组织请求,拒绝履行法律、法规和规章规定的义务的;
(二)拒绝、拖延执行上级机关依法作出的行政决定的;
(三)具有法定义务在法定期限内不作为的;
(四)不依法给予公民、法人或其他组织行政赔偿、行政救济、行政补偿、行政给付的;
(五)依法应当向公民、法人或其他组织出据凭证而未出据的;
(六)其他法律、法规和规章规定应当作为而不作为的。
依法应当公开的政府信息不公开,或者违反规定程序、权限公开政府信息,被有权机关认定违法的,应当追究行政执法责任。
经下列国家机关确认行政执法机关及其执法人员实施了行政执法违法行为的,应当认定为行政执法过错,追究过错责任:
(一)上级和本级人民代表大会及其常务委员会在监督中发现并确认的行政执法违法行为;
(二)人民法院生效的判决、裁定予以撤销、变更以及限期履行法定职责的行政执法违法行为。或者人民法院认为行政机关的主管人员、直接责任人员违反政纪,移送行政执法机关处理的行政执法违法行为;
(三)人民检察院提出的检察意见认为犯罪情节轻微,依照刑法规定不需判处刑罚或者免除刑罚,但应当做出行政处理的行政执法违法行为;
(四)行政复议机关的行政复议决定撤销、变更、确认违法的行政执法行为,以及决定其在一定期限内履行法定职责的行政执法违法行为。或者行政复议机关的法制机构,依照《中华人民共和国行政复议法》第三十八条规定提出的建议中,认为应当追究责任的行政执法违法行为;
(五)人民政府和行政执法机关在受理公民、法人和其他组织的行政执法投诉、举报、信访案件中发现并确认的行政执法违法行为;
(六)人民政府和行政执法机关在履行行政执法监督检查职责的活动中发现并确认的行政执法违法行为;
(七)人民政府监察、审计等专门监督机关在履行行政监察、审计等专项监督职责中,发现并确认的应当依法移送行政执法过错责任追究机关处理的行政执法违法行为;
国家机关依法确认并移送行政执法机关处理的其他行政执法违法行为。  
第十七条 行政执法机关及其执法人员有下列情形之一的,不视为行政执法过错:
(一)国家的法律、法规、规章修改或者废止,或者客观情况发生重大变化,导致原行政执法行为改变的;
(二)不可抗力或者因紧急避险等其他特殊情况,造成行政执法过错的;   
(三)行政管理相对人的违法过错造成的行政执法过错;
(四)行政执法依据错误造成的行政执法过错;   
(五)法律、法规、规章规定其他不予追究行政执法过错责任的情形。
第十八条 行政执法机关在依法经过批准的探索性、试验性的执法创新过程中出现的行政执法过错行为,不予追究行政执法过错责任。但是,应当及时纠正。
第三章 责任区分和责任主体
第十九条 行政执法过错责任分为直接责任、主管责任。
前款所列两类责任,在同时具有两个或者两个以上责任主体的情况下,应当具体区分为主要责任、次要责任或者同等责任。
第二十条 区分过错责任,确定责任承担主体,应当根据行政执法过错行为的承办人、审核人和批准人,在不同性质的行政执法过错行为中和在不同环节上发生的行政执法过错行为中的作用,全面、客观地分析确定。
第二十一条 行政执法机关单独造成行政执法过错的,应当作为直接责任人承担全部过错责任。
两个或者两个以上行政执法机关共同造成行政执法过错的,应当由主办机关承担主要责任,其他机关承担次要责任或者相关责任。
行政执法机关因执行上级行政主管部门的决定、命令发生错误而造成行政执法过错的,应当由作出错误决定、命令的上级行政主管部门承担过错责任。行政执法机关发现上级行政主管部门的决定、命令有错误,未向上级提出改正的意见,或者执行明显违法的决定、命令的,应当依法承担相应的责任。
上级行政执法机关撤销、变更下级行政执法机关的行政执法行为,造成行政执法过错的,应当由上级行政执法机关承担过错责任。但向上级机关提出意见未被采纳的除外。
作为行政执法主体的授权组织适用情形,依照本条前述条款对行政执法机关的规定办理。   
第二十二条 承办人有下列情形之一的,应当作为直接责任人承担过错责任:
(一)独立行使执法权造成行政执法过错的;   
(二)未经法定审核、批准程序,擅自实施行政执法行为,造成行政执法过错的;
(三)因隐瞒事实、隐匿证据或者提供不真实情况等原因,致使审核人、批准人作出错误决定,造成行政执法过错的;
(四)擅自改变审核、批准的内容,造成行政执法过错的;   
(五)无正当理由不履行法定职责的。
第二十三条 审核人未经承办人拟办或者未经批准人批准,直接实施行政执法行为,造成行政执法过错的,应当作为直接责任人承担过错责任。
第二十四条 批准人改变承办人、审核人的正确意见造成行政执法过错的,应当承担过错责任。
批准人未经承办人拟办、审核人审核,直接作出行政执法决定,造成行政执法过错的,应当作为直接责任人承担过错责任。
第二十五条 承办人提出错误拟办意见,审核人、批准人应当发现而未发现,或者发现后未予纠正,造成行政执法过错的,承办人、审核人、批准人各自承担相应过错责任。
审核人不采纳或者改变承办人正确意见,经批准人批准,造成行政执法过错的,审核人承担直接责任,批准人承担主管责任。
第二十六条 两人或者两人以上共同实施行政执法行为,造成行政执法过错的,主办人应当承担主要责任,其他人员承担次要责任;不能区分主次责任的,共同承担直接责任。
第二十七条 经集体讨论决定作出行政执法过错行为的,应当由主持讨论的行政执法机关负责人承担主要责任,参加讨论的其他负责人和具体执法人员承担次要责任,坚持正确意见而未被采纳的人员不承担责任。
第二十八条 经行政复议决定维持的原具体行政行为构成行政执法过错的,应当由原具体行政执法机关承担主要责任,行政复议机关承担次要责任或者相应责任。
经行政复议决定撤销、变更原具体行政行为,造成行政执法过错的,应当由行政复议机关承担责任。
第二十九条 受委托组织发生行政执法过错的,应当由委托机关对外承担责任,受委托组织的具体执法人员承担直接责任,受委托组织的负责人承担主管责任。
第四章 责任形式和适用
第三十条 行政执法过错的行政责任形式分为行政处理和行政处分。行政处理和行政处分可以单独或者合并适用。  
第三十一条 行政处理的种类为:  
(一)诫勉谈话;
(二)通报批评;   
(三)责令作出书面检查;   
(四)责令改正或者限期改正;   
(五)暂扣行政执法证件,离岗培训;   
(六)吊销行政执法证件;
(七)调离行政执法岗位;   
(八)取消当年评优评先资格;   
(九)辞退;   
(十)法律、法规和规章规定的其他行政处理形式。
前款规定的责任种类,可以单独或者合并适用。
第三十二条 行政处分的种类,适用《行政机关公务员处分条例》的规定。
第三十三条 确定行政执法过错责任形式,应当与行政执法过错行为的事实、性质、情节、危害程度相适应。
第三十四条 行政执法过错责任人有下列情形之一的,应当从重追究责任:   
(一)故意或者有重大过失的;
(二)行政执法过错发生后,瞒报或者不采取有效措施,致使损害后果扩大的;   
(三)行政执法过错行为情节恶劣或者造成严重后果的;
(四)一年之内出现两次以上应当予以追究行政执法过错责任的同类型行政执法过错行为的;   
(五)以隐瞒过错事实真相等手段干扰、阻碍对过错责任调查处理的;
(六)对投诉人、举报人、调查人及相关人员打击报复的;   
(七)法律、法规、规章规定的其他可以从重追究责任的情形。
第三十五条 行政执法过错责任人有下列情形之一的,应当从轻或者减轻追究责任:   
(一)情节轻微、危害后果和影响较小的;
(二)因不可抗力使行政执法过错危害后果加重的;   
(三)行政相对人故意伪造或者隐瞒重要证据,致使行政执法过错危害后果加重的;
(四)积极采取补救措施,有效防止危害后果扩大的;   
(五)积极配合调查或者有其他立功表现的;
(六)法律、法规、规章规定的其他可以从轻、减轻追究责任的情形。   
第三十六条 行政执法过错责任人有下列情形之一的,应当不予追究责任:
(一)行政执法过错情节显著轻微,行政执法机关及其执法人员主动发现并及时纠正,未造成危害后果的;   
(二)法律、法规、规章规定的其他可以不予追究责任的情形。
第三十七条 因行政执法过错造成行政机关承担国家赔偿责任的,应当依照《中华人民共和国国家赔偿法》的有关规定,向有关行政执法过错责任人追偿部分或者全部赔偿费用。
第五章 立案与调查
第三十八条 行政执法过错责任追究机关发现下列情形之一的行政执法过错行为的,应当立案。
(一)当事人投诉举报的或其他人员检举揭发的;
(二)新闻媒体曝光的;
(三)在考核检查中发现符合本细则第六条至第十四条规定情形之一的行政执法过错行为。
对当事人投诉举报的或其他人员检举揭发的案件,行政执法过错责任追究实施机关应当自收到投诉举报材料或检举揭发材料之日起15日内确定是否立案。同时向当事人送达《立案通知书》或《不予立案通知书》。
第三十九条 行政执法过错责任追究实施机关对于符合本细则第十六条规定情形的行政执法过错行为,直接认定行政执法过错责任。   
第四十条 行政执法过错责任追究实施机关应当对立案案件进行调查,调查人员不得少于二人,并应当向被调查机关及有关人员出示行政执法监督检查证件。调查人员可以调阅、复制有关案卷及材料并进行取证,必要时可以采取证据保全措施。被调查机关及其有关人员应当协助调查,如实回答询问。调查人员应当制作笔录。  
调查人员与所调查案件或被调查的行政执法机关及其执法人员有利害关系的,应当回避。
调查终结后形成调查报告。
第四十一条 行政执法过错责任机关和责任人员有权进行陈述和申辩。行政执法过错责任追究机关应当充分听取责任人员的意见,对其提出的事实、证据、理由,应当进行复核;提出的事实、证据、理由成立的,应当予以采纳。
行政执法过错责任追究机关不得因责任机关、责任人员申辩而加重责任追究。
第六章 责任认定及处理
第四十二条 行政执法过错责任追究实施机关应当对调查报告进行审查,根据不同情况,分别作出责任认定:
(一)属于行政执法过错行为的,应当根据本细则第三章、第四章的有关规定,分别明确责任人及应当承担的具体行政责任;
(二)行政执法过错事实不能成立的,或者行政执法过错行为具有符合本细则第三十六条规定情形之一的,应当确定不予追究行政责任;
(三)行政执法过错行为涉嫌犯罪的,应当移送司法机关。
对情节复杂或者重大行政执法过错行为可能承担较重的行政责任的,行政执法过错责任追究实施机关的应当集体讨论作出责任认定。
第四十三条 对于追究行政执法过错责任的应当制作《行政执法过错责任认定书》。《行政执法过错责任认定书》应当载明下列内容:
(一)案件来源及基本案情;   
(二)案件的事实、性质、情节以及社会危害程度;   
(三)认定是否承担行政执法过错责任的理由;
(四)有关人员的责任划分及责任追究的建议;
(五)纠正行政执法过错,消除危害后果的建议。
《行政执法过错责任认定书》由审查人员、复核人员签字,报机关主要负责人或主管负责人批准后加盖行政执法过错责任追究机关印章。
行政执法过错责任追究实施机关,应当在作出行政执法过错责任认定后的7日内,将《行政执法过错责任认定书》送交行政过错责任机关。
第四十四条 根据行政执法过错责任认定结果应当给予行政处理的,行政执法过错责任追究实施机关应当制作《行政处理决定书》。《行政处理决定书》应当载明下列事项:
(一)责任人的姓名、单位、职务;   
(二)行政执法过错责任的事实和证据;   
(三)给予行政处理的种类和依据;   
(四)不服行政处理决定的救济和时限;
(五)作出行政处理决定的机关和日期。   
《行政处理决定书》应当盖有作出行政处理决定机关的印章。
作出行政处理决定的机关与作出行政执法过错责任认定的机关是同一机关时,行政处理决定与行政执法过错责任认定可以一并作出。
第四十五条 根据行政执法过错责任认定结果应当给予行政处分或者给予职务调整的,行政执法过错责任追究机关应当制作《行政处分建议书》。《行政处分建议书》应当载明下列事项:
(一)责任人的姓名、单位、职务;   
(二)行政执法过错责任的事实和证据;   
(三)给予行政处分或者给予职务调整的建议;   
(四)提出建议的机关和日期。
《行政处分建议书》应当盖有提出行政处分建议机关的印章。
第四十六条 《行政处理决定书》在宣告或者通知后生效并应当在五日内送达责任人。
建议给予行政处分或者给予职务调整的责任人,同时承担其他行政处理责任的,该《行政处理决定书》作出后,应当及时宣告或者通知。情况需要时,也可以在行政处分决定或者职务调整决定作出后一并宣告或者通知。
第四十七条 行政执法过错责任追究机关应当在作出行政执法过错责任认定后的7日内,将《行政处分建议书》连同《行政执法过错责任认定书》及有关调查材料复印件,一并移送有管辖权的人事任免机关或者监察机关。
接受《行政处分建议书》的人事任免机关、监察机关,应当依据有关规定作出相应的处分。
第四十八条 行政执法过错责任追究实施机关对具体行政行为进行审查时,有下列情形之一的,通知其限期纠正,逾期不纠正的由有权机关直接变更或撤销。
(一)主要事实不清,证据不足的;
(二)适用依据错误的;
(三)违反法定程序的;
(四)超越或滥用职权的;
(五)具体行政行为明显不当的;
(六)没有适用行政裁量权相关规定的。
第四十九条 行政执法责任追究实施机关通知或责令行政执法机关限期纠正违法行为时,应当制作《行政执法监督通知书》;
依法变更或撤销违法行政执法行为的,应当制作《行政执法监督决定书》。
《行政执法监督通知书》或者《行政执法监督决定书》由制作机关直接送达被追究的行政执法机关,被追究的行政执法部门应当在收到之日起十五日内或限期纠正期满15日内书面报告执行情况。
第五十条 行政执法部门有下列行为之一、造成严重后果的,除按照本细则规定处理外,可按照《河北省行政执法和行政执法监督规定》第三十六条第一款之规定并处一千元以下罚款。
(一)具体行政行为违法的;
(二)违法委托行政执法的;
(三)违法设立行政执法机构的;
(四)拒不办理行政执法主体资格证件的。
罚款应制作《行政处罚决定书》,并一律上缴国库。
被罚款的行政执法部门可以按照罚款数额的一定比例对直接责任人员进行追偿。
时限与救济
第五十一条 行政执法过错行为审查,应当自立案之日起30日内审查终结,并作出责任认定结论。情况复杂的,经行政执法过错责任追究机关负责人批准,可以适当延长审查期限,但延长时限不得超过20日。
第五十二条 行政执法过错责任人不服行政执法过错责任认定,或者不服行政处理决定的,可以自知道责任认定结果或者处理决定之日起15日内向原处理机关申请复核,复核决定应当在15日内作出;对复核结果不服的,可以自接到复核决定之日起15日内向原处理机关的上一级机关提出申诉;也可以不经复核,自知道责任认定结果或者处理决定之日起30日内直接提出申诉。
复核和申诉期间,不停止处理决定的执行。接受复核和申请的机关认为需要停止执行的,可以停止执行。
行政执法过错责任人对行政处分决定不服的,按《行政机关公务员处分条例》的有关规定申请复核或者申诉。
执行
第五十三条 行政执法过错一经确认后,有关行政执法机关及其执法人员应当自行纠正;坚持不纠正的,由行政执法过错责任追究机关责令限期纠正。
第五十四条 行政执法过错责任追究机关按照本办法第十六条规定的情形认定过错责任并作出处理决定的,应当在行政处理决定执行后的30日内分别向有关国家机关报告或通报处理情况。
根据公民、法人和其他组织的投诉、举报、信访中发现并确认的行政执法过错行为,在认定过错责任并作出处理决定后,受理投诉、举报、信访的行政机关应当依照有关规定书面告知投诉人、举报人、信访人。
根据新闻媒体曝光的资料发现并确认的行政执法过错行为,在认定过错责任并作出处理决定后,应及时向有关新闻媒体反馈。
经行政执法过错责任追究机关调查不构成行政执法过错的,由行政执法过错责任追究机关告知有关投诉人、举报人、信访人及有关行政执法机关。
第五十五条 违反本办法第五十三条的规定,经上级行政机关责令限期纠正后,仍不纠正的,应当给予通报批评,并对直接负责的主管人员给予行政处分。
第九章 附则
第五十六条 本细则自发布之日起施行。原《衡水市行政执法错案及行政执法过错责任追究办法》(市政府令〔2005〕第2号)同时废止。



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医疗器械生产监督管理办法

国家食品药品监督管理局


医疗器械生产监督管理办法

局令第12号




               国家食品药品监督管理局令
                   第12号

  《医疗器械生产监督管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。



                          局长:郑筱萸
                        二○○四年七月二十日


               医疗器械生产监督管理办法

                第一章  总  则

  第一条 为加强医疗器械生产的监督管理,规范生产秩序,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。

  第二条 医疗器械生产监督管理是指(食品)药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活

动。

  第三条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作;县级以上地方(食品)药品监督管理部门负责本行政区域内医疗

器械生产监督管理工作。


             第二章 开办医疗器械生产企业的申请与审批

  第四条 开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。

  第五条 国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定,对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定,针对不同

类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。

  第六条 开办第一类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《第一类医疗

器械生产企业登记表》(见本办法附件1),向所
在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。

  第七条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件:
  (一)企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和

规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人;
  (二)企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应;
  (三)企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器

械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;
  (四)企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力;
  (五)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

  第八条 开办第三类医疗器械生产企业,除应当符合本办法

  第七条 要求外,还应当同时具备以下条件:
  (一)符合质量管理体系要求的内审员不少于两名;
  (二)相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。

  第九条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当向企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,填写《医

疗器械生产企业许可证(开办)申请表》(见本办法附件2),并提交以下材料:
  (一)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明;
  (二)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;
  (三)生产场地证明文件;
  (四)企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书;相关专业技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门和岗位;高级、

中级、初级技术人员的比例情况表;
  (五)拟生产产品范围、品种和相关产品简介;
  (六)主要生产设备和检验设备目录;
  (七)生产质量管理文件目录;
  (八)拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点;
  (九)生产无菌医疗器械的,应当提供生产环境检测报告。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

  第十条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到申请后,应当根据下列情况分别作出处理:
  (一)申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;
  (二)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
  (三)申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要

补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
  (四)申请材料齐全、符合形式审查要求的,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,予以受理。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的,应当出具加盖本部门受理专用印章并注

明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

  第十一条 对申请开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作

日内,按照本办法第七条至第九条的规定和国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械生产质量管理规范对申请进行审查。对于尚未颁布实施医

疗器械生产质量管理规范分类实施要求的,按照本办法第七条至第九条的规定进行审查。
  经审查符合规定的,作出准予发证的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》(见本办法附件7)。经审查不符合规

定的,作出不予发证的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  第十二条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《医疗器械生产企业许可证》所需

的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》的有关信息,应当予以公开,公众有权查阅。

  第十三条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对医疗器械生产企业开办申请进行审查时,应当公示审批过程和审批结果。申

请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

  第十四条 医疗器械生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当

告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利;在对医疗器械生产企业开办申请

进行审查时,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。


           第三章 医疗器械生产企业许可证管理

  第十五条 《医疗器械生产企业许可证》分正本和副本,正本、副本具有同等法律效力,有效期为5年。
  《医疗器械生产企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。

  第十六条 《医疗器械生产企业许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围、

发证机关、发证日期和有效期限等事项。
  生产范围应当包括产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名称。

  第十七条 《医疗器械生产企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
  许可事项变更是指法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围的变更。
  登记事项变更是指除上述事项以外的其他事项的变更。

  第十八条 医疗器械生产企业变更许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,填写《医疗器械生产企业许可证(变更)申请表》(

见本办法附件3),参照本办法第九条的规定提交涉及变更内容的有关材料,向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证

机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。准予变更的,收回原证,换发新证,变

更后的《医疗器械生产企业许可证》有效期的截止日期不变。不予变更的,应当书面说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起

行政诉讼的权利。
  医疗器械生产企业依法办理《医疗器械生产企业许可证》许可事项的变更手续后,应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更

手续。

  第十九条 医疗器械生产企业变更《医疗器械生产企业许可证》登记事项的,应当在工商行政管理部门核准变更后30日内,填写《医疗器

械生产企业许可证(变更)申请表》(见本办法附件3),向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企

业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内为其办理变更手续。符合规定的,收回原证,换发新证,变更后的《医疗器械生产企业许可证》

有效期的截止日期不变。

  第二十条 第二类、第三类医疗器械生产企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的,应当按照本办法第七条至第九条的规定重新办理《医疗

器械生产企业许可证》。
  第一类医疗器械生产企业合并、分立、跨原管辖地迁移或者告知登记事项变更的,应当在领取新的营业执照后30日内或者在告知登记事项

发生变更后30日内,按照本办法第六条的规定,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。

  第二十一条 第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的,应当向原审批部门提出申请,填写

《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》(见本办法附件4),并提交相关材料,申请《医疗器械生产企业许可证》变更

登记。原审批部门参照本办法第十八条第一款的规定办理。准予变更的,原审批部门应当将变更情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市

(食品)药品监督管理部门。
  第一类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的,应当按照本办法第二十条第二款的规定,向原告知登记部

门书面告知。原告知登记部门收到该书面告知后,应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
  医疗器械生产企业跨省设立生产场地并形成独立生产企业的,应当按照本办法第七条至第九条的规定办理《医疗器械生产企业许可证》,

或者按照本办法第六条的规定进行第一类医疗器械生产企业告知登记。新设生产场地所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门在

核发《医疗器械生产企业许可证》或者收到第一类医疗器械生产企业书面告知后,应当通报原审批部门或者原告知登记部门。

  第二十二条 《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的,医疗器械生产企业应当在有效期届满前6个月,向原发证机关提出

换发《医疗器械生产企业许可证》的申请,填写《医疗器械生产企业许可证(换发)申请表》(见本办法附件5),并提交原《医疗器械生产企

业许可证》核发以来或者前次《医疗器械生产企业许可证》换发以来本办法第九条规定材料中发生变化的材料。
  原发证机关结合企业执行法律法规、产品监督抽查和质量体系运行情况,比照本办法第十一条的规定进行审查,作出是否予以换发《医疗

器械生产企业许可证》的决定。符合规定的,收回原证,换发新证。不符合规定的,作出不予换证的书面决定,并说明理由,同时告知申请人

享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据医疗器械生产企业的申请,应当在《医疗器械生产企业许可证》有效期届满前作出是

否准予其换证的决定。逾期未作出决定的,视为同意换证,并予补办相应手续。

  第二十三条 《医疗器械生产企业许可证》遗失的,医疗器械生产企业应当立即向原发证机关申请补发,并在原发证机关指定的媒体上登

载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后,按照原核准事项在10个工作日内补发《医疗器械生产企业许可证》。

  第二十四条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立《医疗器械生产企业许可证》核发、换发、变更等工作档案,并将

《医疗器械生产企业许可证》核发、换发、变更、补发、撤销和注销等情况,在每季度末报送国家食品药品监督管理局。对因变更、换证、吊

销、撤销、注销等原因收回、作废的《医疗器械生产企业许可证》,应当建档保存5年。

  第二十五条 任何单位或者个人不得涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》。


            第四章 医疗器械委托生产的管理

  第二十六条 医疗器械委托生产的委托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告

知登记,并且取得医疗器械注册证书的生产企业。

  第二十七条 医疗器械委托生产的受托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告

知登记的生产企业,并符合以下条件:
  (一)其生产范围应当涵盖受托生产的医疗器械;
  (二)生产条件、检测能力、质量管理体系应当与受托生产的医疗器械相适应;
  (三)一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械,除应当符合上述规定外,受托方还必须具有涵

盖受托生产产品的医疗器械注册证书。

  第二十八条 委托方负责委托生产医疗器械的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查

,应当向受托方提供委托生产医疗器械的技术和质量文件,对生产全过程进行指导和监督。
  受托方应当按照委托生产产品医疗器械注册证书规定的产品标准、生产工艺进行生产,并按规定保存所有受托生产文件和记录。

  第二十九条 医疗器械委托生产的委托方和受托方应当签署书面合同。合同约定的委托生产期限不得超过委托生产产品的医疗器械注册证

书的有效期限。

  第三十条 委托方应当自合同签订之日起30日内,向其所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门登记备案,填写《医疗器械

委托生产登记表》(见本办法附件6),并提交如下材料:
  (一)委托方和受托方的《医疗器械生产企业许可证》或者《第一类医疗器械生产企业登记表》、营业执照复印件;
  (二)委托方委托生产产品的医疗器械注册证书和受托方相关产品的医疗器械注册证书复印件;
  (三)委托生产医疗器械拟采用的产品标准、生产工艺、说明书、标签和包装标识;
  (四)委托生产合同复印件;
  (五)委托方对受托方质量管理体系的认可声明;
  (六)委托方关于医疗器械质量、销售以及售后服务责任的自我保证声明。
  委托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门登记备案后,应当将《医疗器械委托生产登记表》抄送受托方所在地省、自

治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。

  第三十一条 委托生产合同终止或者登记备案内容发生变化的,委托方应当及时向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门

报告。委托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当将情况及时通报受托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督

管理部门。

  第三十二条 部分医疗器械禁止委托生产。具体目录由国家食品药品监督管理局公布。

  第三十三条 医疗器械生产企业委托生产不作为医疗器械管理的零部件、组件、材料等,不属于医疗器械委托生产管理范围。

  第三十四条 委托生产的医疗器械,其说明书、标签和包装标识应当标明委托方企业名称、受托方企业名称和生产地址。


            第五章 医疗器械生产的监督检查

  第三十五条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责管理本行政区域内医疗器械生产企业的监督检查工作,建立实施监督检

查的运行机制,编制本行政区域内医疗器械生产企业年度监督检查计划,明确设区的市级(食品)药品监督管理机构和县级(食品)药品监督

管理机构的监督检查职责。
  国家食品药品监督管理局应当对省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门的监督检查工作情况进行指导和检查,并可以根据需要组

织对医疗器械生产企业进行抽查。

  第三十六条 医疗器械生产监督检查的主要内容是检查医疗器械生产企业执行有关法律、法规、规章和实施医疗器械生产质量管理规范的

情况。监督检查包括换发《医疗器械生产企业许可证》的现场检查、生产质量管理规范跟踪检查和日常监督检查等。

  第三十七条 各级(食品)药品监督管理部门组织监督检查时,应当制定检查方案,明确检查标准,如实记录现场检查情况,检查结果应

当以书面形式告知被检查企业。需要整改的应当提出整改内容及整改期限,并实施跟踪检查。
  在进行监督检查时,(食品)药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查,检查人员应当向被检查企业出示执法证明文件

。(食品)药品监督管理部门工作人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。

  第三十八条 监督检查时,(食品)药品监督管理部门可以依法查阅或者要求生产企业提供以下有关情况和材料:
  (一)《医疗器械生产企业许可证》及其事项变动和审批情况,医疗器械注册证书和营业执照;
  (二)企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况;
  (三)企业生产运行情况和质量管理情况;
  (四)医疗器械生产企业接受监督检查及整改落实情况;
  (五)不合格医疗器械被通告后的整改情况;
  (六)检查机关需要审查的其他必要资料。

  第三十九条 县级以上地方(食品)药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内,建立本行政区域内医疗器械生产企业的监

管档案。监管档案应当包括医疗器械注册审批、生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良事件监测、不良行为记录和投诉举报等内

容。

  第四十条 县级以上地方(食品)药品监督管理部门应当将监督检查中发现的生产企业的以下行为记入生产企业监管档案:
  (一)生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的;
  (二)超出许可范围生产医疗器械的;
  (三)擅自降低相应生产条件的;
  (四)违反医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求的;
  (五)未按规定建立并有效实施质量跟踪和不良事件监测制度的;
  (六)违法发布医疗器械广告的;
  (七)擅自委托生产医疗器械或者委托生产医疗器械未备案的;
  (八)其他违反法律、法规、规章及国家食品药品监督管理局相关要求的。

  第四十一条 (食品)药品监督管理部门实施监督检查,不得妨碍医疗器械生产企业的正常生产活动,不得索取或者收受医疗器械生产企

业的财物,不得谋取其他利益。

  第四十二条 个人和组织发现医疗器械生产企业进行违法生产的活动,有权向(食品)药品监督管理部门举报,(食品)药品监督管理部

门应当及时核实、处理。

  第四十三条 县级以上地方(食品)药品监督管理部门对本行政区域内有不良行为记录的生产企业,可以增加监督检查和产品抽验频次。

  第四十四条 医疗器械生产企业应当在质量管理体系有效运行下组织生产,符合医疗器械生产企业生产条件的相应规定和质量管理规范有

关要求。

  第四十五条 医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合国家标准、行业标准和注册产品标准。上市销售的医疗器械应当经检验合格,并

附有合格证。

  第四十六条 医疗器械跨省设立生产场地但未形成独立生产企业的,生产场地所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责

其日常监督管理工作,并将有关情况向医疗器械生产企业的原审批部门或者原告知登记部门通报。
  医疗器械委托生产的,受托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责受托企业的日常监督管理工作,并将有关情况向

委托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门通报。

  第四十七条 医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的,应当提前书面告知所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理

部门。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理
部门应当对医疗器械生产企业进行质量体系考核或者现场检查。

  第四十八条 医疗器械生产企业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作,并建立相关档案。
  第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度,确保产品的可追溯性。

  第四十九条 医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当立即报告所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部

门。

  第五十条 有《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)第七十条情形之一的,原发证机关应当依法注销《医疗器械生

产企业许可证》,并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

  第五十一条 县级以上(食品)药品监督管理部门应当设医疗器械监督员。医疗器械监督员的有关管理规定由国家食品药品监督管理局另

行制定。


               第六章 法律责任

  第五十二条 有《行政许可法》第六十九条情形之一的,国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根

据利害关系人的请求或者依据职权,可以撤销《医疗器械生产企业许可证》。

  第五十三条 违反本办法规定,未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第

三十六条 处罚。
  未取得医疗器械注册证书生产医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。

  第五十四条 违反本办法规定涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的,由县级以上(食品)药

品监督管理部门责令其改正,可以并处1万元以上3万元以下罚款;对于使用涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让的《医疗器械生

产企业许可证》的,责令其改正,其中属于未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条

例》第三十六条处罚。

  第五十五条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械生产企业许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部

门不予受理或者不予批准,并给予警告,申请人在一年内不得再次申请《医疗器械生产企业许可证》。
  以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械生产企业许可证》的,由原发证机关撤销《医疗器械生产企业许可证》;已进行生产的,依照

《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚;申请人在三年内不得再次申请该行政许可。

  第五十六条 生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。

  第五十七条 医疗器械生产企业有下列情形之一的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万

元以下罚款:
  (一)第一类医疗器械生产企业未按规定向(食品)药品监督管理部门书面告知的;
  (二)未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的;
  (三)未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的;
  (四)违反医疗器械生产质量管理有关要求,擅自降低生产条件的;
  (五)未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的;
  (六)在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的;
  (七)生产  第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的;
  (八)未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的;
  (九)上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的;
  (十)医疗器械生产企业连续停产一年以上,未提前书面告知所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门即恢复生产的;
  (十一)向负责监督检查的(食品)药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的。
  医疗器械生产企业有前款所列情形,情节严重或者造成危害后果,属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的,依照《医疗器械监督

管理条例》的规定处罚。

  第五十八条 在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律、法规规定的,按照有关法律、法规处理。

  第五十九条 (食品)药品监督管理部门工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,构成犯罪的,依据刑法的有关规定由司法部门追究刑

事责任;尚不构成犯罪的,由主管部门依法给予行政处分。

                第七章 附  则

  第六十条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第六十一条 本办法自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2000年4月10日发布的《医疗器械生产企业监督管理办法》同时废止。


  附件:1.第一类医疗器械生产企业登记表(格式)
  2.医疗器械生产企业许可证(开办)申请表(格式)
  3.医疗器械生产企业许可证(变更)申请表(格式)
  4.第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表格式)
  5.医疗器械生产企业许可证(换发)申请表(格式)
  6.医疗器械委托生产登记表(格式)
  7.医疗器械生产企业许可证(格式)


附件1:第一类医疗器械生产企业登记表(格式)

         第一类医疗器械生产企业登记表  登记号
┌────────┬───────────────────────────────┐
│  企业名称  │                               │
├────────┼───────────────────────────────┤
│ 营业执照编号 │                               │
├────────┼───────────────────────────────┤
│  注册地址  │                               │
├────────┼───────────────────────────────┤
│  生产地址  │                               │
├────────┼───────────┬──────┬────────────┤
│  邮政编码  │           │  电话  │            │
├────────┼───────────┴──────┴────────────┤
│  法定代表人  │                               │
├────────┼───────────────────────────────┤
│  企业负责人  │                               │
├────────┼───────────┬──────┬────────────┤
│   联系人   │           │ 联系电话 │            │
├────────┼───────────┼──────┼────────────┤
│   传真   │           │ 电子邮件 │            │
├────────┼───────────┴──────┴────────────┤
│        │                               │
│  生产范围  │                               │
│        │                               │
├────────┼───────────────────────────────┤
│        │                               │
│        │                               │
│        │                               │
│  生产品种  │                               │
│        │                               │
│        │                               │
│        │                               │
├────────┼───────────────┬───────────────┤
│        │               │               │
│        │               │               │
│  企业意见  │               │               │
│        │法定代表人签字:       │企业盖章:          │
│        │     年  月  日   │     年  月  日   │
├────────┼───────────────┴───────────────┤
│        │________(食品)药品监督管理局签收人:            │
│   签收   │                               │
│        │                     年  月  日   │
└────────┴───────────────────────────────┘
注:1.本表只适用于第一类医疗器械生产企业
  2.本表一式三份,书写工整


附件2:医疗器械生产企业许可证(开办)申请表(格式)
            医疗器械生产企业许可证(开办)申请表
┌────────┬───────────────────────────────┐
│ 拟办企业名称 │                               │
├────────┼──────────────┬──────┬─────────┤
│        │              │ 邮政编码 │         │
│  注册地址  │              ├──────┼─────────┤
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│  法定代表入  │  │ 职称 │   │ 学历 │    │ 专业 │    │
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│  企业负责人  │  │ 职称 │   │ 学历 │    │ 专业 │    │
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│  联 系 人  │           │联系电话│              │
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│   传 真   │           │电子邮件│              │
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│ 开办企业类别 │          二类 □    三类 □         │
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最高人民法院办公厅关于有期徒刑缓刑的案件是否需要逮捕被告人的问题的复函

最高人民法院办公厅


最高人民法院办公厅关于有期徒刑缓刑的案件是否需要逮捕被告人的问题的复函

1963年10月25日,最高法院办公厅

江西省高级人民法院:
你院〔63〕法行字第17号请示报告已收阅。对于确已构成犯罪,够判有期徒刑,但具备缓刑条件,并认为判处有期徒刑缓刑为宜的案件,是否需要逮捕被告人的问题,我院〔63〕法研字第32号批复①第四项已作了答复,请你们进行研究,答复你省下级人民法院。
此复