关于印发保健食品再注册技术审评要点的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-09 23:52:10   浏览:8625   来源:法律资料网
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关于印发保健食品再注册技术审评要点的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发保健食品再注册技术审评要点的通知

国食药监许[2010]390号


国家食品药品监督管理局保健食品审评中心:

  为规范保健食品再注册技术审评工作,保证保健食品再注册工作公开、公平、公正,国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品再注册技术审评要点》,现予印发。请你中心按照《保健食品再注册技术审评要点》及相关规定开展保健食品再注册技术审评工作。


  附件:保健食品再注册技术审评要点


                            国家食品药品监督管理局
                            二○一○年九月二十六日


附件:
              保健食品再注册技术审评要点

  为规范保健食品再注册技术审评工作,根据《保健食品注册管理办法(试行)》,制定本技术审评要点。

  一、再注册定义
  保健食品再注册是指国家食品药品监督管理局根据申请人申请,按照有关程序、条件和要求,对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程。

  二、技术审评原则
  (一)保健食品原料种类、数量不得更改;
  (二)产品技术要求符合现行规定的内容,不得更改;
  (三)产品技术要求不符合现行规定需要调整的,应当按照现行规定予以调整,但需要补充提交有关试验资料等申报资料;
  (四)经过再注册,产品技术要求应当符合现行保健食品注册规定。

  三、配方技术审评要点
  主要从配方组成及用量是否符合现行规定,原辅料名称是否规范,食用安全性等方面进行审评。
  (一)配方书写应规范
  配方应分别列出全部原料、辅料,并按现行规定提供规范的配方书写格式,原辅料名称应依照现行国家相关标准等予以规范。
  (二)配方、原辅料质量及其用量应符合现行规定
  1.配方组成应符合现行规定。
  2.原辅料品种、原料个数及使用的新原料个数应符合现行规定。
  3.原辅料等级、质量要求等与现行规定不符的,应更换符合现行规定的原辅料,并提供所更换原辅料的质量标准、质检报告等相关资料。
  4.对于配方用量不符合现行规定的,应按现行规定调整其用量。申请人应当提供调整后用量的食用安全性依据,并按照现行规定重做毒理、功能、功效成分/标志性成分检测、卫生学、稳定性试验;降低原料用量的,可免做毒理试验。
  5.配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的,应按现行规定提供相应资料。
  6.营养素补充剂
  (1)维生素和矿物质的用量、化合物种类与现行规定不符的,应按现行规定调整原料及其用量,原则上应选择理化性质或生物利用度相近的原料替换,调整后的原料应符合现行规定。
  (2)配方调整后的产品,应重做功效成分、卫生学、稳定性试验,并应对申报资料中相关内容进行相应修改。
  (3)不得变更所补充维生素和矿物质的种类;不得扩大适宜人群范围,缩小不适宜人群范围。


四、名称技术审评要点
  (一)产品名称原则上应符合保健食品命名规定。
  (二)产品名称与现行保健食品命名规定不符的,应重新确定产品名称。允许在重新确定的产品名称后括号内标注原产品名称,并使用至下一个有效期结束。对于产品名称不符合现行保健食品命名规定,但具有较高社会认可度,且不存在虚假、夸大宣传等问题,允许申请原产品中文名称,经国家食品药品监督管理局审核同意后,可使用至下一个有效期结束。

  五、标签、说明书技术审评要点
  (一)产品标签、说明书应符合现行规定。与现行规定不符的,应予以规范。
  (二)配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的,应根据相关规定修改不适宜人群、注意事项等相应内容。
  (三)再注册过程中,修改内容涉及标签、说明书内容的,应对标签、说明书予以相应修改。
  (四)不得扩大适宜人群、缩小不适宜人群范围。按现行规定应缩小适宜人群范围及扩大不适宜人群范围的,应提供相关理由,并在产品说明书中予以修改。

  六、功能学技术审评要点
  (一)保健功能名称
  功能名称与现行规定不一致的,应按现行规定予以规范。功能名称按照如下要求规范:
原功能名称
规范的功能名称

免疫调节
增强免疫力

调节血脂
辅助降血脂

调节血糖
辅助降血糖

延缓衰老
抗氧化

改善记忆
辅助改善记忆

改善视力
缓解视疲劳

清咽润喉
清咽

调节血压
辅助降血压

抗疲劳
缓解体力疲劳

耐缺氧
提高缺氧耐受力

抗辐射
对辐射危害有辅助保护功能

促进生长发育
改善生长发育

改善骨质疏松
增加骨密度

对化学性肝损伤有辅助保护作用
对化学性肝损伤有辅助保护功能

美容(祛痤疮)
美容(祛黄褐斑)
美容(改善皮肤水份)
美容(改善皮肤油份)
祛痤疮
祛黄褐斑
改善皮肤水份
改善皮肤油份

改善胃肠道功能(调节肠道菌群)
改善胃肠道功能(促进消化)
改善胃肠道功能(润肠通便)
改善胃肠道功能(对胃粘膜有辅助保护作用)
调节肠道菌群
促进消化
通便
对胃粘膜有辅助保护功能


(二)功能学试验
  1.功能学试验方法、评价指标、判定标准等与现行规定一致的,不需补做或重做功能学试验。
  2.功能学试验方法、评价指标、判定标准等与现行规定不一致的,应按照现行规定重做或补做功能学试验;动物功能学试验评价方法、指标和判定标准等基本相同或未发生变化,需增加人体试食试验的,按现行规定补做人体试食试验。
  (1)依据1996年版技术规范进行功能学试验的,需重做或补做的功能学试验项目:
序号
功能名称
需重做或补做的试验项目

1
免疫调节
重做动物功能试验

2
延缓衰老
补做人体试食试验

3
促进生长发育
补做人体试食试验

4
减肥
重做动物功能试验和人体试食试验

5
耐缺氧
重做动物功能试验

6
抗辐射
重做动物功能试验

7
调节血脂
重做人体试食试验

8
改善记忆
人体试食试验使用韦氏记忆量表的,按现行规定重做人体试食试验

9
抗疲劳
运动试验为爬杆试验的,按现行规定重做动物功能试验


  (2)原功能学试验依据为协作标准或无统一试验依据的,与现行规定不符的,按现行规定重做或补做的试验项目。
  3.配方原料用量调整的,需按现行规定重做功能学试验。

  七、毒理学技术审评要点
  (一)配方原料及用量未进行调整的,不需重做毒理学试验。
  (二)配方中原料每日食用量增加的,应按照现行规定重做毒理学试验。
  (三)配方中所使用的新原料未进行毒理学评价的,应按照食品新资源安全性评价的有关要求进行毒理学评价并提供相关资料。

  八、功效成分/标志性成分及检测方法技术审评要点
  (一)未制定功效成分/标志性成分指标的(甲壳素为单一原料的产品除外),应根据产品配方、工艺、保健功能等具体情况制定合理的功效成分/标志性成分指标及其检测方法。增订的功效成分/标志性成分名称、含量及其检测方法应科学、合理,并符合现行规定的要求,且应提供指标检测的稳定性试验报告并说明指标制定的依据。
  (二)配方含大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的,应按现行规定的要求增订功效成分/标志性成分指标,并补充功效成分/标志性成分指标稳定性试验。

 九、质量标准技术审评要点
  (一)以下情况的产品,应按照现行规定的要求修订产品质量标准的相应内容,并在编制说明中详细说明修订的内容及依据。
  1.产品配方等发生改变的;
  2.产品质量标准不符合现行规定或国家相关标准规定的;
  3.配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的。
  (二)按现行规定及国家相关标准对质量标准技术指标进行修订的,应提供相关试验报告。

  十、生产工艺技术审评要点
  配方有变化的,应按现行规定提供产品生产工艺相关资料。

  十一、技术审评结论及其判定依据
  保健食品再注册申请的技术审评应严格按照法律、法规、规章、标准等相关要求进行,并参照《保健食品技术审评结论及其判定依据》及以下原则进行判定。
  (一)符合现行规定或者补充相关资料后符合现行规定的,审评结论为“建议予以再注册”。
  (二)符合下列情况的,审评结论为“补充资料再审”:
  1.需按现行规定修改产品名称的;
  2.原辅料名称、配方书写格式不规范,需修改后重新审评的;
  3.原料用量需按现行规定补充食用安全性依据等相关资料的;
  4.标签、说明书、质量标准等需按现行规定进行修订的;
  5.需按照现行规定补充相关试验及品种鉴定报告的;
  6.试验报告不规范或需检验机构出具解释说明的;
  7.需补充产品的安全性、功能依据等相关资料的;
  8.消费者对产品的安全性提出质疑的;
  9.其它需要补充资料的。
  (三)符合下列情况之一的,审评结论为“建议不予再注册”:
  1.保健食品配方组成与现行规定不符的;
  2.保健食品原辅料种类、品种不符合现行规定的;
  3.保健食品原料等级、质量要求及用量等与现行规定不符且未按要求进行调整的;
  4.保健食品配方原料个数、新原料个数与现行规定不符的;
  5.新原料未按要求提供安全性毒理学评价及食用安全资料的,或新原料安全性毒理学试验报告显示可能存在食用安全性问题的;
  6.营养素补充剂中补充维生素和矿物质的种类不符合现行规定的;
  7.产品功能学试验报告结果为阴性的;
  8.功能学、毒理学试验报告显示产品可能存在食用安全性问题的;
  9.产品上市销售后存在食用安全性问题的;
  10.产品质量标准技术指标检测结果与现行规定及国家相关标准的要求不符,产品质量不合格的;
  11.功效成分/标志性成分、理化等指标的检测结果与按配方量、生产工艺的核算值不符,又不能合理解释原因的。

  十二、本技术审评要点由国家食品药品监督管理局负责解释。
  当保健食品法规、规章、规范、标准等发生改变时,应当及时修订本技术审评要点。

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山东省住房和城乡建设厅关于印发《山东省建设工程勘察设计市场动态监管办法》的通知

山东省住房和城乡建设厅


山东省住房和城乡建设厅关于印发《山东省建设工程勘察设计市场动态监管办法》的通知

鲁建设字[2012] 1号


各市住房和城乡建委(建设局)、省直有关部门:

  为加强我省建设工程勘察设计市场管理,规范市场行为,保证建设工程勘察设计质量,维护市场各方当事人的合法权益,根据《山东省建设工程勘察设计管理条例》的规定,我们制定了《山东省建设工程勘察设计市场动态监管办法》,现印发给你们,望认真贯彻执行。



               二〇一二年二月十四日



山东省建设工程勘察设计市场动态监管办法

  第一条 为加强我省建设工程勘察设计市场管理,规范市场行为,保证建设工程勘察设计质量,维护市场各方当事人的合法权益,根据《山东省建设工程勘察设计管理条例》的规定,制定本办法。

  第二条 凡在本省行政区域内从事勘察设计活动的,均应遵守本办法。

  第三条 本办法所指勘察设计市场动态监管,是指对勘察设计企业资质、业绩、质量、市场行为等进行适时监督检查,并及时作出处理的活动。

  第四条 省住房城乡建设行政主管部门负责全省勘察设计市场动态监管工作;设区的市、县(市)住房城乡建设行政主管部门负责本行政区域内勘察设计市场动态监管工作。

  第五条 各级住房城乡建设行政主管部门应对本辖区内从事工程勘察、工程设计企业的市场行为进行监督检查。

  监督检查可采取以下形式:

  (一)集中监督检查;

  (二)临时抽查和巡查。

  第六条 监督检查的人员组成:

  (一)两名或以上佩戴执法证的监督检查人员。

  (二)熟悉资质管理和资质审查的专家。

  (三)相关专业的技术专家。

  第七条 集中监督检查每年进行一次,检查范围为:

  (一)勘察设计企业:取得国务院和省住房城乡建设行政主管部门核发的工程勘察设计、设计与施工一体化及专项工程设计证书(以下简称资质证书)并在我省行政区域范围内注册的企业,在鲁承担勘察设计项目的省外勘察设计企业。

  (二)勘察设计项目:上年度完成的勘察、设计项目,包括省外勘察设计企业在鲁承担的勘察设计项目。

  第八条 集中监督检查的程序:

  (一)制定监督检查方案并公布。

  (二)检查方出示相应的检查文件或证件,明确监督检查内容。

  (三)被检企业如实提供相关文件资料;

  (四)检查方按检查方案对检查内容逐一进行检查。

  (五)检查方将检查情况予以记录,并由被检企业负责人和检查人员签字确认。

  (六)在监督检查中发现被检单位专业技术人员达不到资质标准要求或者其他违法行为和重大质量安全问题的,核实后依法提出行政处理或者行政处罚建议,现场下发执法告知书。

  第九条 集中监督检查应按以下三个阶段进行:

  (一)自查阶段:受检企业按照检查要求认真进行自检,并上报以下材料:

  1、自检报告1份。

  2、由“企业勘察设计管理信息系统”软件发送的数据1份。

  3、加盖注册执业师印模的资质检查申请表1份。

  (二)检查阶段

  设区市住房城乡建设行政主管部门或省直有关部门按隶属关系进行检查,所检查的企业数不得少于辖区内企业总数的50%,按检查文件的要求向省住房城乡建设行政主管部门提报书面检查报告、检查情况汇总表、检查工程项目情况一览表和检查勘察设计企业情况一览表。

  省住房城乡建设行政主管部门组织专家对各设区市25%以上的企业进行现场检查,在各企业资质证书有效期范围内必查一次,被实名投诉和举报企业为必查对象。

  (三)总结阶段:省住房和城乡建设厅组织专家对上报材料进行审查,对检查情况进行梳理汇总,写出书面检查报告,对违规企业或个人提出处理意见。

  第十条 监督检查结论为合格和不合格。

  (一)企业符合资质标准,遵守有关市场、资质管理规定,质量行为良好的,检查结论定为合格。

  对合格的省内企业,在勘察设计资质证书上加盖山东省勘察设计市场检查合格专用章。

  (二)企业有下列情况之一的,市场检查结论定为不合格:

  1、注册执业人员或技术骨干人数未达到资质分级标准要求的;

  2、存在出卖资质图章、代审代签、压价竞争、越级承揽业务等不良行为的;

  3、受检材料中存在伪造、恶意涂改等不良行为的;

  4、违反国家强制性标准条文,有严重质量问题或因勘察设计原因造成重大工程质量、安全事故的; 

  5、违反市场管理规定、资质管理规定及其它有关管理规定,情节严重的。

  第十一条 对监督检查不合格的省内企业,资质由国务院住房城乡建设行政主管部门核准的,由省住房城乡建设行政主管部门提出处理建议并上报;资质由省住房城乡建设行政主管部门核准的,责令限期整改,整改仍不符合行政许可条件的,依法吊销其相关资质,收回其资质证书正、副本及证书专用章。

  对监督检查不合格的省外企业,两年内不予办理进鲁备案手续,并将处理结果告知企业工商注册地省级住房城乡建设行政主管部门。

  对在检查中存有严重违法、违规和违反强制性条文的各方主体质量企业或个人予以不良行为记录,在媒体公开曝光,列为重点监管对象,并不得参加本年度诚信企业、文明企业等荣誉表彰评比。

  第十二条 加大对依法诚信经营企业和从业人员的表彰宣传力度,并纳入绿色通道,切实发挥动态监管的激励作用。

  第十三条 临时抽查和巡查采取不定期随机监督检查的方式,主要查处住房城乡建设行政主管部门受理的临时性举报和重大勘察设计市场及质量问题。

  第十四条 有关部门在实施监督检查时,不得妨碍企业正常的生产经营活动,不得索取或者收受企业的财物,不得谋取其他利益。

  有关企业和个人对依法进行的监督检查应当协助与配合,不得拒绝或阻挠。对拒不提供被检资料,予以通报,并责令限期提供被检材料。

  第十五条 实施勘察设计企业和从业人员诚信档案管理制度。各级住房城乡建设行政主管部门应及时将企业合同履约、招标投标、工程质量管理、安全生产管理等行为信息记入诚信档案。

  对勘察设计企业实行量化考评,并实行诚信评价等级制度。对从业人员实行“红牌”、“黄牌”警示制度。

  第十六条 各级住房城乡建设行政主管部门应通过施工图审查建立勘察设计质量管理档案。

  凡连续两年经国家、省、市质量检查、市场检查、施工图审查检查发现有不合格项目或施工图审查不合格率达到20%或一年以上无勘察设计业绩的勘察设计企业,连续四年未作出省部级优秀勘察设计成果的甲级勘察设计企业以及连续四年未作出市级优秀勘察设计成果的乙级及以下企业,均不予资质升级和增项。

  第十七条 省外(境外)工程勘察、设计企业来山东省承包建设工程勘察、设计项目的,应当到省和项目所在设区市住房城乡建设行政主管部门办理备案手续。

  省内工程勘察、设计企业(包括中央驻鲁企业)在山东省境内跨地区承担业务的,不再在各设区市办理备案手续,但应办理勘察设计合同登记手续。

  企业或注册人员在备案时提供虚假资料的,省、市级住房城乡建设主管部门不予备案,并作为不良行为记录向社会公布。

  第十八条 实行勘察设计市场信息化管理制度。

  勘察设计企业业绩、注册执业人员及技术人员的签名、毕业证、职称证、个人业绩等应通过“企业勘察设计管理信息系统平台”及时进行网上上传和更新。

  第十九条 加大对资质资格申报弄虚作假查处力度,实行申报企业注册人员、工程业绩等公示制度。

  对于申报材料有弄虚作假嫌疑或被举报的企业和个人,要及时开展核查。经核查确实存在弄虚作假行为的,对其申请资质资格不予行政许可,在一年内不受理其资质升级和增项申请,在住房城乡建设主管部门网站和各级有形建筑市场予以通报,并记入企业和个人信用档案;对于存在伪造印章等严重违法行为的,移交公安或司法部门处理。

  第二十条 推行并健全违规勘察设计企业法定代表人约谈制度。各级建设行政主管部门要对在勘察设计市场竞争中违背公约及规定的企业和在施工图审查、勘察设计及施工图审查专项检查中发现问题的企业逐一进行约谈,并建立档案,对重点企业进行追踪检查,对情节严重的要按有关规定进行处罚并网上发布。

  第二十一条 完善勘察设计市场自律体系,建立勘察设计市场自律委员会。

  第二十二条 加强对勘察设计招投标活动的监督管理。

  建设单位与建设工程勘察、设计项目承包企业应当执行国家和省规定的建设工程勘察、设计收费标准,不得违反规定压低建设工程勘察费、设计费。

  第二十三条 对有关部企业或个人在勘察设计市场动态监管中的其他违规行为,按照有关法律、法规的规定予以处罚。

  第二十四条 本办法自2012年3月1日起施行,有效期至2017年2月28日。


(一)表见代理的概念
表见代理是指虽无代理权但表面上有足以使人信为有代理权而须由本人负授权之责的代理。表见代理的代理权有欠缺,本属于无权代理,因本人行为造成表面上使他人相信有代理权存在,在善意相对人的信赖利益和本人利益之间,信赖利益涉及交易安全,较本人利益更应保护。所以,表见代理发生有权代理之效果,即由本人而非行为人负代理行为的效果。例如甲公司长期委任乙为总代理与丙公司交易,后甲撤销了对乙的授权,却未通知丙,乙此后再以甲的名义与丙订立合同,此即为表见代理。合同法第49条规定:行为人没有代理权、超越代理权或者代理权终止后以被代理人名义订立合同,相对人有理由相信行为人有代理权的,该代理行为有效。此即为表见代理发生有效代理的法律依据。
表见代理,按合同法第49条的规定,可分为三种类型,即未予授权之表见代理、超越权限之表见代理和代理权终止之表见代理。
(二)表见代理之法律要件
表见代理要发生有效代理的效果,自然要符合代理的一般要件,如须有三方当事人、代理为合法行为等等。这里主要说明作为表见代理的特别法律要件。
1.以本人名义为民事法律行为。包括以本人名义实施意思表示或受领意思表示。因为如果不是  以本人名义为民事法律行为,纵有为本人计算的意思,只能适用无因管理或隐名代理的规定,表见代理只是适用于显名代理。
2.行为人无代理权。表见代理是广义无权代理,行为人若有代理权,适用有权代理的规定,即使代理权有瑕疵,也只能适用狭义无权代理的规定,与表见代理无涉。
3.须有使相对人信其有代理权的表征。这一点是表见代理与狭义无权代理最大的不同,也是表见代理之所以发生有权代理效果的根本理由。所谓“信其有代理权”,是本人有作为或者不作为实施某种表示,是相对人根据这一表示足以相信行为人有代理权。如交付印章于行为人保管,或把盖有印章的空白合同交付行为人,行为人以本人名义与第三人订立合同时,第三人根据行为人握有本人大印的事实,即可信行为人有代理权。
4.须相对人为善意。即相对人在与行为人为民事法律行为时,并不知其无代理权,且无从得知。如果相对人有过错,则不能适用表见代理;若相对人有恶意,明知行为人无代理权还要与之为民事法律行为,按民法通则第66条第4款的规定,由行为人与相对人对本人负连带赔偿责任。
(三)表见代理之效果
1.发生有权代理的效果。即因行为人之行为,在本人与相对人之间发生权利义务关系,本人不得行使无权代理之撤销权和其他抗辩权,对行为人表见代理的效果按有权代理承受。
2.相对人有撤销权。表见代理旨在保护相对人利益,相对人对于表见代理应享有选择权。即可以按狭义无权代理,享有撤销权;亦可按表见代理,接受与本人的民事法律行为,与本人之间发生权利义务关系。

  作者:苏佰林