无锡市建设工程招标投标管理办法

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无锡市建设工程招标投标管理办法

江苏省无锡市人民政府


无锡市建设工程招标投标管理办法

政府令第111号



  《无锡市建设工程招标投标管理办法》已经2009年6月26日市人民政府第18次常务会议审议通过,现予发布,自2009年8月15日起施行。

  
市 长 毛小平

  
二○○九年七月十三日

  

无锡市建设工程招标投标管理办法

  

第一章 总 则

  第一条 为规范建设工程招标投标活动,维护当事人合法权益,确保工程质量,提高投资效益,根据《中华人民共和国招标投标法》、《江苏省招标投标条例》、《江苏省建筑市场管理条例》等法律、法规,结合本市实际,制定本办法。

  第二条 本市行政区域内的各类新建、改建、扩建、迁建、恢复建设和技术改造建设工程招标投标活动适用本办法。

  第三条 本办法所称建设工程,是指各类房屋建筑及其附属设施的建造和与其配套的线路、管道、设备安装,室内外装修等专业工程、室外环境工程,以及城市道桥、隧道、路灯照明、公共交通、供水、排水、燃气、热力、污水处理、环卫、垃圾处理、防洪、地下公共设施及附属设施的土建、管道设备安装、园林绿化等市政基础设施工程。

  本办法所称建设工程招标投标,是指招标人以招标的方式,将建设工程项目的勘察、设计、施工、工程咨询、工程监理、工程管理以及与工程有关的重要设备和材料采购等任务,由投标人通过竞争承接任务。

  第四条 建设工程招标投标应当坚持公开、公平、公正、择优和诚信的原则。任何单位和个人不得非法干预、影响招标投标活动过程和结果。

  第五条 发展和改革行政管理部门负责招标投标活动的指导和协调工作。

  建设行政管理部门主管建设工程招标投标监督管理工作。

  监察、交通、水利等行政管理部门按照各自职责分工,负责做好招标投标有关监督管理工作。

  第六条 依法必须招标的建设工程,其范围和规模标准,按照《江苏省工程建设项目招标范围和规模标准规定》执行。任何单位和个人不得将依法必须招标的建设工程化整为零或者以其他任何方式规避招标。

  依法必须招标的建设工程招标投标活动应当在建设工程交易中心进行。建设工程交易中心的设置和管理按照有关规定执行。

  第七条 鼓励依法必须招标以外的建设工程采用招标方式发包并在建设工程交易中心进行。

  第八条 国有资金投资占控股或者主导地位的建设工程招标应当逐步推行预选承包商制度,其管理办法另行制定。

  第九条 建设工程投标人和其他利害关系人认为招标投标活动不符合法律、法规和规章规定的,可以向建设行政管理部门投诉。

  投诉人应当按照招标投标有关投诉的规定,在有效期内实名书面投诉,并提供证据材料或者有效线索。

  

第二章 招 标

  第十条 建设工程招标应当具备下列条件:

  (一)招标人已依法成立;

  (二)按照规定已经履行有关审批、核准、备案等手续;

  (三)有满足招标所需的技术资料或者设计图纸;

  (四)招标范围内所需资金或者资金来源已经落实;

  (五)法律、法规、规章规定的其他条件。

  第十一条 建设工程招标人可以自行组织招标,也可以委托具有相应资格的工程招标代理机构组织招标。

  第十二条 依法必须招标的建设工程,招标人自行组织招标的,应当符合下列条件,并报建设行政管理部门备案:

  (一)设立专门招标组织;

  (二)具备法人或者依法成立的其他组织资格;

  (三)具备与建设工程规模和复杂程度相适应的工程技术、工程造价、财务和工程管理等方面技术力量;

  (四)本单位具备中级以上职称的工程技术经济人员不得少于三名,并且至少包括一名在本单位注册的造价工程师;

  (五)具备编制招标文件和组织开标、评标、定标的能力,并熟悉和掌握招标投标有关法律、法规。

  第十三条 不符合自行组织招标条件的建设工程招标人,应当委托具有相应资格的工程招标代理机构组织招标。招标代理内容应当在委托合同中明确,并报建设行政管理部门备案。

  国有资金投资的建设工程委托招标时,应当公开择优确定工程招标代理机构,具体规定另行制定。

  第十四条 招标人对建设工程实行总承包招标时,以暂估价形式包括在总承包范围内的专业工程、重要设备和材料等达到省规定规模标准的,应当由总承包中标人和建设工程招标人共同按照本办法第十一条、第十二条规定进行招标。双方当事人的风险和责任承担由合同约定。

  第十五条 建设工程招标分为公开招标和邀请招标。建设工程勘察、设计、工程咨询、工程监理、工程管理等服务类招标及重要设备和材料采购的招标除实行公开招标和邀请招标外,还可以依法采用竞争性谈判等方式招标,具体要求按照相关规定执行。

  第十六条 公开招标的建设工程应当合理设定投标报价最高限价或者招标控制价并在指定媒介上公开发布。

  由于投标报价最高限价或者招标控制价设置不合理导致招标失败的,建设行政管理部门可以要求招标人重新委托造价咨询机构对投标报价最高限价、招标控制价进行审核或者重新编制。

  第十七条 建设工程公开招标公告发布后,在规定时间内响应招标的潜在投标人或者提交投标文件的投标人少于三个的,招标人应当依法重新招标;重新招标后,响应招标的潜在投标人或者提交投标文件的投标人仍少于三个的,经建设行政管理部门批准,可以采用其他方式发包。

  第十八条 建设工程招标人享有下列权利:

  (一)按照招标投标程序组织招标活动;

  (二)按照规定确定招标方式和资格审查方法;

  (三)按照规定合理划分建设项目标段、确定建设工期和评标、定标办法;

  (四)根据资格审查文件选择合格投标人;

  (五)根据评标委员会推荐的中标候选人名单,依法确定中标人;

  (六)发出中标通知书。

  第十九条 建设工程招标人应当遵守下列规定:

  (一)不得以不合理条件限制、排斥潜在投标人进行投标;

  (二)合理划分施工招标标段、合理确定工期;

  (三)遵守国家、省、市有关工程造价计价管理规范、规定;

  (四)确保招标公告内容真实、准确;

  (五)不得将在建或者已经竣工的项目进行招标。

  全部使用国有资金投资或者国有资金投资为主的建设工程应当采用工程量清单计价方式进行招标。

  第二十条 建设工程招标人实施招标应当按照下列程序进行:

  (一)设立招标组织或者书面委托招标代理机构;

  (二)按照规定发布招标公告或者发出投标邀请书;

  (三)对潜在投标人进行资格预审;

  (四)向潜在投标人发放招标文件及有关资料;

  (五)在招标文件规定的时间内组织潜在投标人勘察现场,并根据需要对招标文件进行澄清、答疑;

  (六)按照招标文件规定的时间、地点开标;

  (七)实行资格后审的,组织资格后审;

  (八)依法组建评标委员会进行评标;

  (九)按照规定确定并公示预中标人;

  (十)在规定时间内发出中标通知书,退还未中标人的投标保证金、图纸资料押金;

  (十一)在规定时间内按照招标文件要求和中标人的投标文件与中标人签订书面合同。

  第二十一条 中小型建设工程项目的投标截止日期,可以由招标人和潜在投标人协商一致且在招标文件中明确,并报建设行政管理部门备案。

  第二十二条 由于招标人原因造成招标中止或者招标失败的,招标人应当补偿投标人因投标产生的直接经济损失。

  第二十三条 招标代理机构在建设工程招标活动中应当遵守下列规定:

  (一)在资格等级和招标人委托范围内从事代理业务并按照规定合理收费;

  (二)代理依法必须招标的建设工程,其招标活动应当在建设工程交易中心进行,不得以任何理由和借口在其他场所组织招标;

  (三)已经接受招标人委托的,不得再接受同一招标项目的投标咨询服务;

  (四)不得接受招标人违法委托内容和要求;

  (五)不得接受在建或者已经竣工项目的代理招标;

  (六)不得在招标活动中弄虚作假、徇私舞弊,损害国家利益和招标人、投标人合法权益。

  第二十四条 工程造价咨询机构在建设工程招标活动中不得同时接受招标人、投标人或者两个以上投标人委托,对同一招标项目工程提供造价咨询服务。

  

第三章 投 标

  第二十五条 凡具备相应资质和符合规定资格的建设工程勘察、设计、施工、咨询、监理、工程管理、设备和材料生产或者供应等单位,均可以参加与其资质和经营范围相适应的建设工程投标。

  发生重大工程质量问题、较大以上安全生产事故等行为的单位,在行政处罚期限内不得参加建设工程投标。

  第二十六条 投标人申请建设工程投标时应当提供下列资料,并对所提供资料的真实性、准确性负责:

  (一)营业执照、资质证书,建筑业企业还应当提供安全生产许可证;

  (二)资信证明、履约情况和业绩材料;

  (三)资格预审文件或者招标文件规定需要提供的资料;

  (四)法律、法规和规章规定的其他资料。

  投标人不得隐瞒资格预审文件或者招标文件上要求投标人提供的会引起对本投标人不利的情况,并保证所递交的资格预审申请书或者投标文件真实有效。

  第二十七条 投标人在建设工程投标活动中,享有下列权利:

  (一)有权自主决定申请参加或者拒绝参加投标;

  (二)有权自主确定投标方案、投标报价等投标文件内容;

  (三)可以在规定时间内要求招标人提供编制投标文件所需的资料和解答招标文件中含义不明确或者有疑问的问题;

  (四)可以在投标截止时间前用符合招标文件要求的正式函件更正或者撤回投标文件;

  (五)法律、法规、规章规定的其他权利。

  第二十八条 投标人在建设工程投标活动中,应当遵守下列规定:

  (一)不得互相串通投标;

  (二)不得低于成本报价投标;

  (三)按照招标文件要求将投标保证金注入指定的银行帐户;

  (四)确保投标文件密封袋密封完好并加盖单位和法定代表人或者其代理人的印鉴;

  (五)按照招标文件要求送达投标文件;

  (六)投标人代表准时出席开标会议。

  第二十九条 招标人要求投标人提交投标担保的,投标保证金一般为投标总价的百分之二,最高不得超过八十万元人民币。

  

第四章 开标、评标和中标

  第三十条 建设工程开标应当在招标文件确定的提交投标文件截止时间的同一时间公开进行;开标地点应当为招标文件中预先确定的地点。

  第三十一条 开标时应当按照招标文件要求,由投标人或者其推选的代表对投标文件密封情况进行检查;由招标人对投标人法定代表人或者其委托代理人和拟派项目负责人的身份进行符合性检查。检查工作也可以由招标人委托的公证机构进行并公证。

  第三十二条 鼓励依法必须招标的项目委托公证机构对开标、评标活动进行公证。

  参与评标活动的公证机构工作人员,应当严格遵守招标投标保密规定,不得泄露评标委员会对投标文件的评审和比较、中标候选人的推荐情况以及与评标有关的其他情况。

  第三十三条 建设工程开标后,招标人或者招标代理机构应当组织人员进行清标。清标工作内容、清标人员的数量按照有关规定执行。

  清标工作组人员应当遵守法律、法规、规章关于评标工作原则、评标保密和回避等的规定。

  第三十四条 评标由招标人依法组建的评标委员会负责。

  评标委员会由招标人代表和有关技术、经济等方面的专家组成,成员人数为五人以上单数,其中技术、经济等方面的专家不得少于成员总数的三分之二。

  招标人代表必须具有建设工程类执业资格或者中级以上职称。

  第三十五条 评标应当采用综合评估法、经评审的最低投标价法或者法律、法规、规章规定的其他方法进行。

  第三十六条 评标委员会应当按照下列程序进行评标:

  (一)评标准备;

  (二)初步评审;

  (三)详细评审;

  (四)推荐中标候选人,撰写评标报告。

  第三十七条 评标委员会可以根据需要对投标文件中算术计算错误、细微偏差及其他含义不明确、同类问题表述不一致的内容向投标人提出澄清、说明或者补正要求。投标人应当作出书面答复并由投标人法定代表人或其委托代理人签字确认。

  第三十八条 评标委员会应当依据法律、法规、规章和招标文件的规定认定重大偏差,不得随意确认无效投标文件。对于判定为低于成本报价和重大偏差的投标文件应当对投标人进行询标。

  评标委员会依据有关规定否决不合格投标或者界定为废标的,应当注明理由并经评标委员会全体成员签字。

  第三十九条 评标委员会否决不合格投标或者界定为废标后有效投标不足三个的,评标委员会可以视投标情况,作出如下评标结论:

  (一)认定投标仍具有竞争力,推荐中标候选人;

  (二)认定投标缺乏竞争力,否决所有投标。

  否决所有投标的,招标人应当重新组织招标。

  第四十条 评标报告中存在遗漏必要内容或者错误的,评标委员会应当予以补充、纠正。

  评标委员会成员拒绝对评标报告进行补充、纠正的,视为在评标过程中擅离职守。招标人应当重新组织评标委员会进行评标。

  第四十一条 招标人接到评标委员会书面评标报告后,一般于十五日内在评标委员会推荐的中标候选人中确定预中标人并在指定媒介上公示,公示时间不得少于二个工作日;经公示无异议后确定中标人,但最迟应当在投标有效期结束日三十个工作日前确定。

  中标通知书由招标人发出。

  第四十二条 招标人在中标通知书发出三十日内,应当依据招标文件、投标文件与中标人签订书面合同,并在规定时间内将书面合同送建设行政管理部门备案。

  招标人与中标人之间相互递交的支付担保和履约担保按照有关规定执行。

  第四十三条 中标人应当遵守下列规定:

  (一)无正当理由不得拒绝签订合同;

  (二)不得以任何形式、任何理由提出附加条件;

  (三)不得拒绝承担中标建设工程;

  (四)不得转包建设工程。

  需要分包建设工程的,必须在投标文件中说明并提供分包企业资质等证明。

  

第五章 罚 则

  第四十四条 国有资金投资项目,招标人未公开招标或者化整为零规避招标的,由建设行政管理部门通知资金拨付部门停止拨付工程款并依法予以处罚,监察部门应当依法追究有关责任人的行政责任。

  第四十五条 招标人或者招标代理机构有下列情形之一的,由建设行政管理部门责令改正,并处以五千元以上三万元以下的罚款;情节严重的,可以宣告招标无效,并停止招标代理机构三个月至一年内的代理业务:

  (一)违反本办法第六条第二款规定,未在建设工程交易中心进行建设工程招标投标活动的;

  (二)违反本办法第十条规定,不具备招标条件而进行招标的;

  (三)违反本办法第十六条第一款规定,公开招标的建设工程投标报价最高限价或者招标控制价未在指定媒介上公开发布的;

  (四)违反本办法第十九条第二款规定,全部使用国有资金投资或者国有资金投资为主的建设工程未采用工程量清单计价方式招标的;

  (五)将在建或者已经竣工的项目进行招标的;

  (六)在招标代理活动中,弄虚作假、徇私舞弊的;

  (七)招标代理机构接受招标人委托后,再接受同一招标项目投标咨询服务的。

  第四十六条 工程造价咨询机构违反本办法第二十四条规定,在建设工程招标活动中同时接受招标人、投标人或者两个以上投标人委托,提供同一招标项目工程造价咨询服务的,由建设行政管理部门责令改正,可以并处一万元以上三万元以下的罚款。

  第四十七条 投标人违反本办法第二十六条第二款规定,有下列行为之一的,由建设行政管理部门责令改正,并处以一万元以上二万元以下的罚款;中标的,宣告中标无效:

  (一)隐瞒资格预审文件上要求投标人提供的会引起对本投标人不利情况的;

  (二)隐瞒招标文件上要求投标人提供的会引起对本投标人不利情况的;

  (三)递交的资格预审申请书、投标文件不真实的。

  第四十八条 公证机构工作人员违反本办法第三十二条第二款规定,泄露评标委员会对投标文件的评审和比较、中标候选人的推荐情况以及与评标有关的其他情况的,建设行政管理部门应当通报司法行政管理部门并建议依法作出处理。

  第四十九条 各级人民政府和有关部门及其工作人员,在招标投标活动中有滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守行为的,对直接负责的主管人员和直接责任人依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第五十条 违反本办法其他规定,法律、法规已有处罚规定的,从其规定;属于其他行政管理部门处罚的,由有关行政管理部门依法给予处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  

第六章 附 则

  第五十一条 依靠非国有资本融资建造并最终由国有资金偿还的建设工程,应当按照本办法进行公开招标。

  第五十二条 与建设工程密切相关的服务、重要设备和材料采购等采用竞争性谈判等方式招标的,其评标办法可以参照相关规定执行。

  第五十三条 涉及政府投资资金的建设工程招标投标,除执行本办法外,还应当遵守国家有关法律、法规规定。

  第五十四条 本办法自 2009 年 8 月 15 日起施行。1996 年 5月 13 日发布的《无锡市建设工程招标投标管理办法》(市政府第25 号令)同时废止。

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关于印发医疗器械科技产业十二五专项规划的通知

科学技术部


关于印发医疗器械科技产业十二五专项规划的通知

国科发计〔2011〕705号


各省、自治区、直辖市、计划单列市科技厅(委、局),新疆生产建设兵团科技局:
  为了贯彻落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》,指导医疗器械科技产业发展,科技部制定了《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》,现印发给你们,请认真贯彻落实。
  附件:医疗器械科技产业“十二五”专项规划



科学技术部

二O一一年十二月三十一日

附件:




医疗器械科技产业“十二五”专项规划







科学技术部
二〇一一年十一月

医疗器械科技产业“十二五”专项规划
目 录

一、形势与需求 5
(一)医疗卫生体系建设的重要基础 5
(二)医学诊疗技术发展的重大需求 6
(三)科技创新的前沿高地 6
(四)产业竞争的焦点领域 6
(五)我国战略性新兴产业的发展重点 7
二、指导思想和发展原则 7
(一)指导思想 7
(二)发展原则 8
三、发展目标 9
(一)总体目标 9
(二)具体目标 9
(三)指标体系 10
四、发展重点 10
(一)基础研究重点 10
(二)关键技术发展重点 11
(三)产品发展重点方向 12
五、“十二五”重点任务布局 15
(一)基础装备升级 15
(二)高端产品突破 16
(三)前沿方向创新 16
(四)创新能力提升 17
(五)应用示范工程 17
六、保障措施 18
(一)强化创新引导 18
(二)完善政策措施 18
(三)优化产业环境 18


医疗器械科技产业“十二五”专项规划

“十二五”是我国全面建设小康社会的关键时期,是提高自主创新能力、培育战略性新兴产业、建设创新型国家的重要阶段,也是进一步深化医药卫生体制改革的攻坚时期。医疗器械是医疗卫生体系建设的重要基础,具有高度的战略性、带动性和成长性,其战略地位受到了世界各国的普遍重视,已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。
为加快推进医疗器械产业发展,更好地满足广大人民群众健康需求,支撑我国医疗卫生服务体系建设,促进医疗卫生体制改革的顺利实施,按照《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》、《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》、《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》与《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》等相关要求,特制定医疗器械科技产业“十二五”专项规划。
一、形势与需求
(一)医疗卫生体系建设的重要基础
医疗器械是医疗服务体系、公共卫生体系建设中最为重要的基础装备。近年来,在国家财政的支持下,我国医疗装备的整体水平有了很大提高,但是我国基层医疗机构设备配置水平偏低的总体格局尚未改变,还存在功能少、性能低、不好用、不适用等问题。在大城市、大医院,尤其是三级甲等医院的装备,已经达到或接近发达国家一般医院的装备水平,但是大中型医疗装备、中高端医疗器械和高值医用材料主要以进口为主,价格昂贵,给国家和患者带来了沉重的负担。
(二)医学诊疗技术发展的重大需求
医疗器械领域的创新发展,革命性地解决了许多以往诊疗手段无法解决的问题,促进疾病诊治和医学服务水平不断提高。当前,现代医学加快向早期发现、精确定量诊断、微无创治疗、个体化诊疗、智能化服务等方向发展,对医疗器械领域的创新发展不断提出新的需求。在以疾病为中心向以健康为中心的医学模式转变过程中,面向基层、家庭和个人的健康状态辨识和调控、疾病预警、健康管理、康复保健等方向正在成为新的研究热点,进一步对医疗器械领域的创新发展提出了新的需求。
(三)科技创新的前沿高地
医疗器械是典型的高新技术产业,具有高新技术应用密集、学科交叉广泛、技术集成融合等显著特点,是一个国家前沿技术发展水平和技术集成应用能力的集中体现,是带动和引领多学科技术发展的重要引擎。当前,国际医疗器械领域的科技创新高度活跃,电子、信息、网络、材料、制造、纳米等先进技术的创新成果向医疗器械领域的渗透日益加快,创新产品不断涌现。但是,由于创新能力薄弱,创新体系不完善,产学研医结合不紧密,我国医疗器械科技发展水平与发达国家存在较大差距。
(四)产业竞争的焦点领域
近年来,全球医疗器械产业快速发展,贸易往来活跃,平均增速达7%左右,是同期国民经济增长速度的两倍左右。医疗器械产业作为全球高新技术产业竞争的焦点领域,其竞争正在向技术、人才、管理、服务、资本、标准等多维度、全方位拓展。与发达国家相比,我国医疗器械产业基础薄弱,产业链条不完整,整体竞争力弱,基础产品综合性能和可靠性存在一定差距,部分核心关键技术尚未掌握,在产业竞争中处于不利地位。
(五)我国战略性新兴产业的发展重点
近年来,我国医疗器械产业平均增速在25%左右,远高于同期国民经济平均增长水平。我国已初步建立了多学科交叉的医疗器械研发体系,产业发展初具规模,一些地区呈现集群发展态势。随着新医改政策和扩大内需政策的实施,尤其是对基层卫生体系建设投入的大幅增加,我国医疗器械产业市场前景非常广阔。2010年,先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化列入我国战略性新兴产业的发展重点,我国医疗器械产业迎来了前所未有的重要战略发展机遇。
二、指导思想和发展原则
(一)指导思想
贯彻落实科学发展观,按照《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》确定的发展重点,落实《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》,紧密围绕全民健康保障需求和医疗卫生体制改革需要,以需求为导向,以企业为主体,以创新为动力,以整合为手段,统筹项目、人才、基地、联盟、平台和示范的布局,加强多学科交叉,大力推进产学研医结合,积极探索市场机制下的优化组织模式,高效推进医疗器械领域的关键技术、核心部件和重大产品创新,大幅提高医疗器械产业核心竞争力,有效支撑医疗卫生服务体系建设。
(二)发展原则
政府推进和市场机制相结合。突出市场需求,以企业为主体,加强引导性科技投入支持和组织模式优化,加快推进技术创新、产品开发和产业发展。对于基础研究、共性关键技术、核心部件和重大产品的创新开发,予以重点投入支持。
系统布局和重点突破相结合。系统布局医疗器械创新链、产品链、产业链和人才链,整体优化创新体系和发展环境;着力突破一批严重制约产业发展的共性关键技术和核心部件,重点开发一批配置需求迫切、市场容量大、临床价值突出的基础装备和创新产品。
当前急需和未来发展相结合。重点发展基层卫生体系建设急需的普及型先进实用产品,以及临床诊疗必需、严重依赖进口的中高端医疗器械。把握前沿技术发展趋势,加强技术储备,加快发展围绕疾病早期发现与预警、精确/智能诊断、微/无创治疗以及与未来医学模式变革相适应的创新医疗器械产品。
创新驱动和需求拉动相结合。立足自主创新,着力突破一批重大技术瓶颈,创制一批重大产品,改变以仿为主的局面,让创新真正成为产业发展的重要驱动力;大力优化应用环境和完善配套政策,加强创新产品的示范应用,积极扩大内需市场,以基本配置、基层医疗和基础装备的需求为牵引,促进医疗器械产业快速发展。
立足国内与面向国际相结合。统筹国内国际两种资源、两个市场,加强国际科技合作和开放创新,在全球范围内配置研发资源,加快重大产品的创新突破;积极开拓国际市场,加快把中国制造、中国创新的产品推向全球,促进医疗器械产品的国际化发展。
三、发展目标
(一)总体目标
到2015年,初步建立医疗器械研发创新链,医疗器械产业技术创新能力显著提升;突破一批共性关键技术和核心部件,重点开发一批具有自主知识产权的、高性能、高品质、低成本和主要依赖进口的基本医疗器械产品,满足我国基层医疗卫生体系建设需要和临床常规诊疗需求;进一步完善科技创新和产业发展的政策环境,培育一批创新品牌,大幅提高产业竞争力,医疗器械科技产业发展实现快速跨越。
(二)具体目标
(1)技术目标:突破20-30项关键技术和核心部件,形成核心专利200项;在若干前沿技术领域取得重要突破,并形成产业优势。
(2)产品目标:创制50-80项临床急需的新型预防、诊断、治疗、康复、急救医疗器械产品,重点开发需求量大、应用面广以及主要依赖进口的基础装备和医用材料,积极发展慢病筛查、微创诊疗、再生修复、数字医疗、康复护理等新型医疗器械产品。
(3)产业目标:重点支持10-15家大型医疗器械企业集团,扶持40-50家创新型高技术企业,建立8-10个医疗器械科技产业基地和10个国家级创新医疗器械产品示范应用基地,完善产业链条,优化产业结构,提高市场占有率,显著提升医疗器械产业的国际竞争力。
(4)能力目标:大幅提升我国医疗器械创新和产业化能力,培育和引进一批学科带头人和创新团队,建立20-30个技术研发平台,新建10个国家工程技术研究中心和国家重点实验室,完善我国医疗器械标准、测试和评价体系,发挥产业技术创新战略联盟的作用,推动产学研医深度结合,切实保障我国医疗器械产业的可持续发展。
(三)指标体系
表1 “十二五”科技发展主要指标
类别 序号 指标 属性
科技 1 核心专利200项 约束性
2 重点开发50-80项基础装备和新型产品
3 新建10个国家工程技术研究中心和国家重点实验室
4 建立8-10个国家科技产业基地
5 建立20-30个技术研发平台
经济 1 科技进步和示范应用带来的新增医疗器械产值2000亿元,出口额占国际市场总额比例提高到5%以上 预期性
2 形成8-10家产值超过50亿大型医疗器械企业集团 预期性
社会 1 基本医疗器械产品性价比大幅提升,有效满足基层医疗和常规诊疗需求 预期性
2 建立10个创新医疗器械产品示范应用基地,推广应用10万台(套)创新产品 预期性

四、发展重点
(一)基础研究重点
研究力、光、声、电、磁等物理作用的生物学效应,重点开展生物电子学、生物力学、生物光子学、生物声学、生物磁学研究,尤其是分子、细胞、组织、器官、系统、人体等不同层次生命活动中物理-化学-生物学之间耦合作用的规律和机制研究,以及不同层次生命现象的建模与模拟;研究不同物质的生物学效应,重点开展生物材料与细胞组织相互作用机制,以及不同尺度特别是纳米尺度的生物学效应研究等。
加强新理论、新方法、新材料、新技术应用于医疗器械的基础研究;重点开展新型的生物医学成像,医学图像处理,生理信号获取,生化、免疫和微生物检测,组织修复和再生,医学神经工程等基础研究。
(二)关键技术发展重点
满足医学诊疗、健康服务和产业发展需要,围绕医疗器械数字化、智能化、自动化、精准化、无/微创、低负荷、个性化、网络化、协同化等发展趋势,重点发展以下技术:
原理方法类:充分利用基础医学、生物化学、信息科学、电子科学、材料科学、高能物理等领域的最新进展,加强新原理、新方法的应用研究,重点开展多模态融合成像、生物传感、微弱信号检测、神经接口及刺激、高能粒子与射线治疗、高通量/微量/快速体外检测、生物医用材料改性等技术研究。
设计制造类:充分利用先进制造、微纳技术、生物力学、人机工程、计算机科学等领域的最新进展,重点开展精密传动与控制、精密加工与组装、生物医用材料改性、个性化设计与制造等技术研究,着力突破计算机断层扫描仪(CT)、磁共振成像仪(MRI)、正电子发射断层扫描仪(PET)、PET-CT、医用加速器等大型诊疗装备整机及核心部件,微型泵阀、微型传感器、微型光学镜头等高精密零件,以及介入支架、人工关节、骨修复等新型医用材料的设计、制备、制造等技术瓶颈。
应用服务类:充分利用信息技术、生物信息学、网络通信、物联网、云计算等领域的最新进展,积极推进医学影像技术与手术规划、放射治疗、导航定位、医用机器人等技术的结合,加快发展数字化医疗、移动医疗、远程诊疗等新型服务技术。
1、重大前沿技术
重点突破神经接口及刺激、低剂量光子探测成像、精准定位与导航、动态适形调强、电阻抗功能成像、微弱光电信号检测、电化学/生化传感、无创生理信号获取及参数辨识技术、细胞组织诱导材料和植介入体的个性化设计与制造等技术。储备发展多模态融合成像、分子成像、太赫兹(THz)波检测、微流控等前沿技术。
2、共性关键技术
重点发展数字化医疗、医学虚拟现实、人机交互设计、生物医用材料加工与制备、精密制造、电磁兼容、可靠性设计等共性技术。积极推进与医疗器械发展和应用密切相关的支撑技术研究,包括工程物理技术、光学技术、无线通信技术、移动计算技术、物联网技术、先进制造技术等。

(三)产品发展重点方向
“十二五”期间,围绕重大疾病防治和临床诊疗需求,重点开发一批适宜基层的先进实用产品和主要依赖进口的中高端产品,积极发展适应医学模式转变的创新产品,显著提升医疗器械产业的市场竞争力。
在预防领域,根据预防为主、战略前移和重心下移的发展要求,重点支持血压、血糖、血脂等生理生化指标的无/微创检测产品,以及恶性肿瘤、心脑血管疾病、出生缺陷等重大疾病筛查产品,积极发展不同状态下的低负荷生理参数检测与监护设备,个人健康指标检测和功能状态评价装置,移动体检系统等产品,满足农村基层/社区和个体/家庭对预防类医疗器械的需要。
在诊断领域,针对疾病诊断无创、早期、精确、低负荷、定量化等要求的发展趋势,重点支持超导MRI、高性能彩色超声成像仪、高分辨内窥镜、多排螺旋CT、PET、PET-CT、数字化平板X射线机、低剂量数字减影血管造影(DSA)系统、高性能免疫分析系统、全自动高通量生化分析仪、高性能五分类血细胞分析仪、自动化微生物检测分析仪等重点产品、核心部件以及新型诊断试剂;积极发展生物芯片、现场快速检测仪器(POCT)、弹性超声成像等新产品,力求改变我国高端产品依赖进口、国产产品可靠性差、长期跟踪仿造的情况。
在治疗领域,根据微/无创治疗、精确治疗以及智能化、个性化等新的治疗技术发展趋势,重点支持影像导航辅助系统、实时适形调强放射治疗系统、血液透析系统、神经刺激器、高强度超声聚焦治疗系统、高频/激光等手术治疗设备、射频消融系统、新型介入支架、人工关节、骨修复材料、人工血管、口腔种植系统等重点产品;发展手术机器人、人工心脏辅助装置等产品,切实改变高性能治疗产品被国外垄断、治疗费用高的现状。
在康复领域,围绕我国“人人享有康复”的需求,根据普惠化、智能化、个性化等发展趋势,研究结构替代、功能代偿、技能训练、环境改造等技术产品,积极发展肌电及神经控制等智能假肢、人工耳蜗等智能助行/助听/助视辅具,老年人行为功能训练系统,脑卒中病人及运动功能缺失病人的康复训练系统等产品,加快智能化、低成本的先进康复辅具的研发,提高康复设备普及率。
在应急救援领域,围绕灾难医学救援、公共卫生事件应急、战创伤救治和基层医疗急救等不同需要,研发伤员搜寻、现场急救、转运救治、院内急救等应急医学救援链装备及系统,积极发展移动式重症监护救治系统、除颤仪、生命支持呼吸机、快速止血输血设备等产品,保障城乡急救体系、公共卫生应急体系建设需求。

1、基本医疗器械产品
紧密围绕基层医疗和常规诊疗需求,重点发展低成本、高性能、普惠型的数字X射线机、彩色超声成像仪、生化分析仪、血液分析仪、微生物分析仪、心电图机、监护仪、除颤仪、呼吸/麻醉机、血液净化设备等当前基层配置急需的基础装备,加快突破螺旋CT、MRI、PET-CT、内窥镜、医用加速器、免疫分析系统等主要依赖进口的中高端主流装备和血管支架、人工关节等常用高值耗材,促进普及应用。

2、新型医疗器械产品
紧密围绕疾病预防、临床诊疗、健康促进的需要,突出融合成像、无创检测、动态监测、微创治疗、精确治疗等新的技术发展方向,积极发展新型医学成像、无/微创动态生理参数检测与监护、分子生物分析仪器、现场快速检测仪器(POCT)、新型微创治疗、术中监测/定位/导航、药械结合产品、医疗机器人、新型中医诊疗等医疗器械产品和系统,以及数字医疗、远程医疗、移动医疗等新型产品,不断提高医学诊疗水平和服务能力。

五、“十二五”重点任务布局
“十二五”期间,力求技术突破、产品创新、能力建设和应用普及,重点实施基础装备升级、高端产品突破、前沿方向创新、创新能力提升以及应用示范工程五项任务。
(一)基础装备升级
紧密结合县级、乡镇、社区等基层医疗卫生机构建设和医疗器械配置升级的紧迫需求,重点支持一批适宜基层、高可靠性、低成本、先进实用的医疗器械产品,提高基层医疗机构装备水平和服务保障能力。
重点发展适宜基层的数字化X射线机、彩色超声成像仪、免疫分析仪、血液分析仪、生化分析仪、心电图机、多参数监护仪、除颤仪、呼吸/麻醉机、血液净化设备等基础装备、耗材及应用解决方案,提高产品可靠性、安全性、易用性,降低成本,满足基层医疗机构的基本装备需求;加快适宜基层的慢病筛查、全科医疗、健康管理、中医诊疗、康复保健、家庭护理等新产品的开发,以及数字化医疗、移动医疗、远程医疗等应用技术发展。
(二)高端产品突破
着力突破高端装备及核心部件国产化的瓶颈问题,实现高端主流装备、核心部件及医用高值材料等产品的自主制造,打破进口垄断,降低医疗费用,提高产业竞争力。
重点研制64排螺旋CT、1.5/3.0T超导MRI、PET-CT、实时三维彩色超声成像仪、高清内窥镜等高端影像设备;研制全自动管式化学发光免疫分析系统、全自动高通量生化分析仪等体外诊断系统与试剂;研制影像导航辅助治疗系统、实时适形调强放射治疗系统和神经电刺激器等先进治疗装备;开发介入支架、人工关节、人工血管、骨修复材料和口腔材料等高值医用材料。重点突破超导磁体、多通道磁共振谱仪、高分辨率PET探测器、大热容量CT球管、X射线平板探测器、超声换能器等核心部件,以及精准定位与导航技术、微弱信号检测技术、电化学/生化传感技术、可再生修复材料技术等关键技术。
(三)前沿方向创新
加强新原理、新材料、新方法和新工艺的研究,加快前沿技术突破和创新产品开发,抢占未来科技产业竞争的制高点。
积极发展多模态融合成像、分子成像、太赫兹波检测、低剂量光子探测成像、电阻抗功能成像、体内光学相干成像、超声聚焦治疗、神经接口与刺激、微弱生理信号采集、微流控和微纳制造等前沿技术;加快发展精准手术机器人、碳纳米管CT、无创血糖、全降解血管支架、细胞组织诱导性生物材料、中枢神经再生修复材料、新型中医诊疗器械等前沿创新产品。积极推进人体传感器网络、云计算、物联网相结合的全民健康感知、管理和促进等新型服务技术的发展和应用。
(四)创新能力提升
统筹布局项目、人才、联盟、平台、基地,大力加强体制、机制和管理创新,通过产学研医技术创新联盟等多种形式,有效整合优势科技资源,系统构建国家医疗器械创新体系,大幅提升我国医疗器械行业的自主创新能力。
一是重点培养和引进一批具有世界前沿水平的战略科学家、学术带头人、高级工程技术人才和中青年专家等领军人才与创新团队。二是加强产业技术创新战略联盟的建设,建立完善重大产品、核心部件的研发联盟等。三是加强医疗器械共性技术平台建设,重点建设医用电子、医学成像、物理治疗、体外诊断、医用材料、个性化设计和制造、可靠性保障等20-30个技术研发平台,建成10个国家工程技术研究中心和国家重点实验室,加强医疗器械战略研究体系的建设。四是加强区域创新和产业化基地建设,重点推进8-10个国家科技产业基地建设。
(五)应用示范工程
以“创新发展,惠及民生”为宗旨,实施“创新医疗器械产品应用示范工程”和“数字化医疗示范工程”,加快创新医疗器械产品的应用推广,优化医疗资源配置,让科技创新成果更好地服务于医疗卫生体系建设和惠及广大人民群众。
一是实施创新医疗器械产品应用示范工程。遴选一批创新医疗器械产品,在科学评价的基础上普及推广,大力优化创新医疗器械产品的应用环境,打造创新医疗器械产品示范应用和普及推广的平台,实现创新驱动和需求拉动的合力发展。二是实施数字化医疗示范工程。在大型综合性医院、专科医院以及不同区域建设一批大型数字化医院和区域医疗服务协同示范工程,提高医疗机构的诊疗水平和服务能力,促进不同医疗机构间的医疗信息共享、协同医疗和整合服务。
六、保障措施
(一)强化创新引导
以企业为主体,加大国家科技引导投入,统筹多渠道资源,多种资助模式相结合;加强部门联合、军民结合,鼓励国际合作;推进产学研医联盟建设,促进学科交叉、技术融合和资源整合;加大创新人才、创新团队培育和人才引进力度。
(二)完善政策措施
加强多部门协调,完善医疗器械临床试验、注册、监管、定价、收费、医保、配置、采购、标准等相关政策和法规,加强知识产权保护,扶持创新医疗器械产品发展。
(三)优化产业环境
改善创新产品应用环境、企业融资环境,促进企业创新;推进企业兼并重组,优化产业结构,完善产业链条;加强区域发展,加强园区建设,促进产业集聚发展;优化贸易政策,扩大国际市场份额。

城乡个体工商户管理暂行条例修改有关问题的思考

卫勇


  《城乡个体工商户管理暂行条例》已暂行近22年,早已世易时移,亟待“转正”,今欣闻修正,征求意见,作为一个和个体工商户打交道近20年的工商行政管理工作人员,有义务也有责任把在登记和监管工作中有待解决的的问题作为立法建议提交给你们, 供你们参考!

一、关于本条例主旨的修正问题

  “重在发展,强调服务”作为本条例的主旨,我认为不很完整。我们不仅要突出发展,增加就业,强调服务,便捷创业,还要适当监管,规范行为。由于个体总量庞大,必要的监管是必须的,有利于规范经营行为,保证安全生产经营,保障税收征管。在条例中对必要的行为要进行法律规制。

二、个体工商户登记前置许可的问题

  虽然国家和各省、市近年来都相继出台了大量发展非公有制经济的文件,明确个体工商户和其它市场主体一样,国家对其实行平等准入、公平待遇的原则。但是现实是平等准入而难平等,公平待遇而难公平。问题的关键是绝大多数的个体工商户从事的是保民生的经营活动,大多是居民服务业居民零售业。大量的登记前置许可不无阻止了这一庞大的特殊经营者的快速准入,增大了个体经营成本和社会总成本。为了增加各种弱势群体的就业和激励创业,通过保就业,促进保民生,从而达到保稳定,从根本上推进和谐社会的构建和社会经济总量的稳步增长,建议借鉴海南模式。《海南经济特区促进中小企业发展条例》第二十一条“工商行政管理部门对中小企业实行直接核准登记制,市、县、自治县工商行政部门可以委托辖区工商所核准登记。对符合注册条件的,工商行政管理部门应当自受理之日起5个工作日内核发营业执照。”,首次在立法的层面上,以地方性法规的形式规定了直接核准登记制,这个对中小企业的制度设计,我认为当然适用比中小企业还小的个体工商户。建议在《个体工商户条例(征求意见稿)》中,除涉及食品安全、生产安全等涉安行业的经营活动外,将其直接核准登记制的制度设计纳入正在征求意见的行政法规《个体工商户条例》中,彻底解决平等准入而难平等、公平待遇而难公平的现实。这才是真正降低个体工商户的准入门槛的关键之所在。

三、个体执照有效期限的问题

  国家工商局《个体工商户登记审批程序(试行)》(个字[1988]第8号)第十四条“个体工商户发生下列行为应办理重新登记:(一)发生转让行为的受让方;(二)因分立或合并而新办的个体工商户;(三)营业执照有效期满。”和第十五条“ 凡重新登记的个体工商户应按本程序中有关开业登记规定程序办理登记手续。”明确规定了重新登记的法定条件和程序,其后有关规范性性文件明确规定个体工商户营业执照的有效期限为4年,期满应重新登记。以后有关文件均肯定每四年重新登记、换发营业执照一次的规定。国家总局2004年颁布的《个体工商户登记程序规定》(总局令第13号),没有重新登记程序的特别规定。《城乡个体工商户管理暂行条例》没有经营期限这一登记事项,但是个体工商户营业执照自始就将执照有效期作为营业执照的载明事项。结合个体工夫数量庞大、行政机关监管成本的要求,还是很有必要在立法中,在采用直接核准制情形下,让个体工商户的执照有效期浮出水面,正式规制在行政法规中,符合对这一市场主体进行监管的行政成本的经济分析。

四、关于个体工商户的组织形式的问题

  关于个体工商户的组织形式问题,争议也由来已久。《劳动法》第二条“在中华人民共和国境内的企业、个体经济组织(以下统称用人单位)和与之形成劳动关系的劳动者,适用本法。”,在立法语言上使用了个体经济组织这一概念。《国务院关于鼓励支持和引导个体私营等非公有制经济发展的若干意见》“(二十七)完善企业组织制度。企业要按照法律法规的规定,建立规范的个人独资企业、合伙企业和公司制企业。公司制企业要按照《中华人民共和国公司法》要求,完善法人治理结构。探索建立有利于个体工商户、小企业发展的组织制度。”,这一法规性文件明确了建立个体工商户的组织制度。《成都市企业信用信息征集和使用管理办法》第三条第二款“本办法所称企业包括在本市行政区域内从事经营活动及社会活动的企业、其他组织和个体工商户。”,对企业概念进行了扩大性解释,个体工商户也是企业的一种特殊组织形式。《成都市企业登记并联审批办法》第三条“ 本市行政区域内企业(含个体工商户等其他组织)登记适用本办法。”,个体工商户时一种组织形式,并且也包含在企业这一组织形式之中。综述上述诸法,把个体工商户作为一种制企业的特殊组织形式,也有合理的一面,为今后立法规制提供法理上的根据。此问题说这么多的目的,就是建议在立法时,就个体工商户这个承担无限责任的主体在与合伙企业或者个人独资企业转换时,在法条上作出明确的规定。但是不宜逆向转换。五、 一个具有完全民事行为能力的自然人领取个体工商户执照数量有无限制的问题。
  《国家工商局对〈关于一个个体工商户是否可以一人持两照经营的请示〉的答复》(工商个字[1992]第36号)作出过明确的答复,只能领取一个营业执照。因为一个具有完全民事行为能力的自然人,领取多个个体工商户执照,就成为多个市场主体的业主,且业主是同一具有完全民事行为能力的自然人,个体工商户作为个人投资从事经营活动的一种组织形式,个体工商户承担无限责任,个体工商户的财产不足承担时,其业主承担无限连带责任。这样对个体工商户这一组织形式和投资个体工商户的业主进行区分是必要的,同一业主或者投资人承担多个无限连带责任,增大了市场交易风险,不利于市场主体信用制度的建设,这在法理上也是难以自圆其说。虽然其被《关于废止有关工商行政管理规章、规范性文件的决定》(工商法字[2004]第98号)废止,但是对同一业主在无限责任的承担方面是没有变化的,依然具有参考的法律价值!
  随着社会主义市场经济的进一步发展,随着商事主体登记理论的日趋成熟,随着商事法律制度的进一步完善,对个体登记和监管的立法规制有待进一步思考。适度规定个体工商户登记事项的内容,科学界定作为业主的自然人和个体工商户这一组织形式的关系,推行直接核准登记制为主、个体前置登记许可为辅的制度构架,使《个体工商户条例》的内容在继承的基础上有所突破创新,成为这一市场主体便捷准入、执法机关行政成本适度的良法。

六、能否将无固定经营场所摊贩纳入工商行政管理的问题

  什么是无固定经营场所摊贩?怎样管理无固定经营场所摊贩?从目前看,无固定经营场所摊贩可分为两类,一是走乡串户的流动商贩,二是指游离隐逸的网络经营者,对前者,可免于登记。对后者,众多人士认为无固定经营场所摊贩是专指网络经营者。所以,将其纳入工商登记,意见很大。结合目前情况,还是推行“以网管网”,采取实名制认证、备案等手段监管为宜。

七、对用工要不要作出人数上的限定的问题

  结合基层管理情况,还是有必要限制用工人数。一个个体工商户雇佣100个工人,你还说是个体工商户吗?无论是行政监督管理还是一般公众认知,都难于说是。现在有一部分人办理好几个个体工商户执照,甚至达到五六个,这样就规避了税收征管,也不便于行政监督管理。但是限制人数也便于行政管理。谁知道他雇用多少人呢?就是设立登记或者验照进行申报雇工人数,其意义也不大,也没有什么实际的管理作用。宜限制一个自然人只能申请办理一个个体工商户,不限制雇工人数,也就在某种程度上弱化了这一问题,也和一个自然人股东只能办理一个一人有限公司的原则向吻合。