国家食品药品监督管理局


新生物制品审批办法（局令第3号）



《新生物制品审批办法》于1999年3月26日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现
予发布。本规定自1999年5月1日起施行。

局长：郑筱萸
一九九九年四月二十二日


新生物制品审批办法

第一章 总则

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》
的规定，为加强新生物制品研制和审批的管理，特制定本办法。

第二条 生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生
物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病
预防、治疗和诊断的药品。

第三条 新生物制品系指我国未批准上市的生物制品；已批准上市的生物制品，当改换
制备疫苗和生物技术产品的菌毒种、细胞株及其他重大生产工艺改革对制品的安全性、有效
性可能有显著影响时按新生物制品审批。

第四条 新生物制品审批实行国家一级审批制度。

第五条 凡在中华人民共和国境内进行新生物制品研究、生产、经营、使用、检定、审
批、监督管理的单位和个人，都必须遵守本办法。

第二章 新生物制品命名及分类

第六条 新生物制品的命名应遵照《中国生物制品规程》和药品命名原则的有关规定命
名。

第七条 新生物制品分为五类：

第一类：国内外尚未批准上市的生物制品。
第二类：国外已批准上市，尚未列入药典或规程，我国也未进口的生物制品。
第三类：1.疗效以生物制品为主的新复方制剂。
2.工艺重大改革后的生物制品。
第四类：1.国外药典或规程已收载的生物制品。
2.已在我国批准进口注册的生物制品。
3.改变剂型或给药途径的生物制品。
第五类：增加适应症的生物制品。

第三章 新生物制品研制的要求

第八条 新生物制品研制内容，包括生产用菌毒种、细胞株、生物组织、生产工艺和产
品质量标准、检定方法、保存条件、稳定性以及与制品安全性、有效性有关的免疫学、药理
学、毒理学、药代动力学等临床前的研究工作和临床研究。并根据研究结果提出制造检定规
程和产品使用说明书（草案）。

第九条 新生物制品研制和生产要分别符合我国《药品非临床研究质量管理规范》
（GLP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）的有关规定。

第十条 新生物制品研制过程一般分为以下几个阶段，各阶段的要求如下。
1.实验研究
包括应用基础研究，生产用菌毒种或细胞株的构建、选育、培养、遗传稳定性，生物组
织选择，有效成分的提取、纯化及其理化特性、生物特性的分析等研究，取得制造和质量检
定的基本条件和方法。
2.小量试制
根据实验研究结果，确定配方、建立制备工艺和检定方法，试制小批量样品，进行临床
前安全性和有效性的实验，并制定制造与检定基本要求。
3.中间试制
(1)生产工艺基本定型，产品质量和产率相对稳定，并能放大生产。
(2)有产品质量标准、检定方法、保存稳定性资料，并有测定效价用的参考品或对照品。
(3)提供自检和中国药品生物制品检定所复检合格，并能满足临床研究用量的连续三批
产品。
(4)制定较完善的制造检定试行规程和产品使用说明书（草案）。
4.试生产
在试生产阶段，完善生产工艺和质量标准及其检定方法；同时按有关规定完成第Ⅳ期临
床试验、制品长期稳定性研究和国家药品监督管理局要求进行的其他工作。
5.正式生产
按要求完成试生产期工作后，经国家药品监督管理局批准转入正式生产。

第四章 新生物制品临床研究申报与审批

第十一条 申报新生物制品临床研究，研制单位要填写申请表（附件一），提交规定的
有关申报材料（附件二、三、四、五，其中保密资料按保密有关规定办理），送所在省、自
治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门对申报材料进行形式审查，并对研
制条件和原始资料进行现场核查，提出意见后，报送国家药品监督管理局审批。

第十二条 除体外诊断试剂外，生物制品临床研究须经国家药品监督管理局审评、批准
后方可进行。临床研究用药的生产工艺和质量标准应与临床前研究用药一致。
1.预防用新生物制品临床研究工作，由国家药品监督管理局指定的单位按照附件六、七
的技术要求和程序组织实施。
2.治疗用新生物制品临床研究参照新药临床研究的要求，须在国家药品监督管理局确定
的药品临床研究基地按《药品临床研究质量管理规范》（GCP）的要求进行。
3.体外诊断用品的临床研究，申报单位于申报前，须在三个以上省级医疗卫生单位用其
他方法诊断明确的阳性、阴性标本（总数一般不少于1000例）考核其申报品种的特异性、
敏感性。申报后，根据需要由国家药品监督管理局指定单位做进一步的临床考核。
4.人用鼠源性单克隆抗体、体细胞治疗和基因治疗的临床研究申报和审批具体要求见附
件四、八、九。
5.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验用药由研制单位无偿提供并承担研究费用。Ⅳ期临床试验用药
的提供和研究费用，由生产单位与承担单位双方商定；有明确规定者按有关规定执行。

第十三条 中外合作研制的新生物制品，合作双方在国内外实验研究的资料和样品均可
用于临床研究申报。

第五章 新生物制品生产的申报和审批

第十四条 新生物制品Ⅲ期临床试验结束后，研制单位填写申请表（附件十三），提交
规定的有关申报资料（附件二），报送国家药品监督管理局审批，批准后发给新药证书。
多家联合研制的新生物制品，国家药品监督管理局批准后，给每个单位颁发研制单位联
合署名的新药证书。

第十五条 多家联合研制的新生物制品，第一类新生物制品允许其中两个单位生产；其
他类别的新生物制品允许一个单位生产。

第十六条 申报生产新生物制品的企业，在经过国家验收符合GMP要求的车间内连续生
产三批，经中国药品生物制品检定所抽样检定合格，填报申请表（附件十三），提交新药证
书、生产车间验收文件、中国药品生物制品检定所的检定报告复印件，报国家药品监督管理
局审批，批准后，发给批准文号。第一类为“国药试字S××××××××”，其中S代表
生物制品，其他类别的新生物制品除某些制品外均为“国药准字S××××××××”。

第十七条 更换生产用菌毒种或细胞的疫苗、生物技术产品或氨基酸数目、顺序等结构
发生改变的生物技术产品以及需试产期考核的改变给药途径的产品核发试生产文号。

第十八条 国药试字新生物制品试生产期二年。试生产期满3个月前，生产单位填写申
请表（附件十四），提交规定的有关申报资料（附件二），报国家药品监督管理局审批；审批
期间，其试生产批准文号仍然有效。如有特殊情况，确需延长试生产期者，经批准可延长试
生产期。批准转正式生产的产品，发给新的批准文号为“国药准字S××××××××”，
逾期未提出转正式生产申请或试产期满未批准转正式生产的产品原批准文号取消。

第十九条 已批准上市的生物制品，经过工艺重大改革，研究资料证明改革后的产品质
量、安全性和有效性明显提高者，按新生物制品审批后，发给新的批准文号，原工艺产品的
批准文号予以取消。其他单位采用新工艺时按新药技术转让规定办理。

第二十条 凡新生物制品申报原料药的，按本办法规定进行审批，核发新药证书和批准
文号。

第二十一条 新体外诊断试剂，研制单位完成产品临床考核，其连续三批产品（批量见
附件十二）经中国药品生物制品检定所检定合格后，填写申请表（附件十三），提交规定的
有关资料（附件二、四、十、十一），报国家药品监督管理局审批，批准后，发新药证书，
具备相应生产条件者发批准文号。生产单位用外购的主要原材料制备的新体外诊断试剂，经
批准，发批准文号，不发新药证书。

第六章 新生物制品制造检定规程的转正

第二十二条 新生物制品生产批准后，其制造检定规程为试行规程。试行期第一类为三
年（含试生产期），其他类别为二年。

第二十三条 试行期满三个月前，生产企业填写申请表（附件十五），提交规定的有关
申报资料（附件十六），报国家药品监督管理局。

第二十四条 国家药品监督管理局责成中国生物制品标准化委员会对试行规程按规定的
要求和程序（附件十六）进行审查，提出制造检定正式规程，报国家药品监督管理局审批、
发布。

第二十五条 规程试行期满，未提出转正申请或未按要求补充材料的生产企业，国家药
品监督管理局取消其产品的批准文号。

第七章 附则

第二十六条 本办法中体外诊断试剂指免疫学、微生物学、分子生物学等体外诊断试剂。

第二十七条 抗生素、动物脏器制品按《新药审批办法》管理。

第二十八条 生物制品工艺重大改革的审查认定由中国药品生物制品检定所负责。

第二十九条 治疗用生物制品临床研究的要求、新生物制品的技术转让、新生物制品研
制过程中违规处罚等与《新药审批办法》规定类同的事项均参照《新药审批办法》执行。

第三十条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第三十一条 本办法自1999年5月1日起施行。

附件：

一、新生物制品临床研究申请表
二、新生物制品申报资料项目
(一)治疗用新生物制品申报资料项目
(二)预防用新生物制品申报资料项目
(三)体外诊断用品申报资料项目
三、人用重组DNA制品质量控制要点
四、人用鼠源性单克隆抗体质量控制要点
五、传代细胞系生产生物制品规程
六、预防用新生物制品临床研究的技术要求
七、预防用新生物制品临床研究程序
八、人的体细胞治疗申报临床试验指导原则
九、人基因治疗申报临床试验指导原则
十、放射免疫分析药盒申报资料项目及要求
十一、用于检测病原体的体外核酸扩增（PCR）诊断试剂盒的申报、审评暂行办法
十二、体外生物诊断试剂报批批量最低要求
十三、新生物制品证书生产申请表
十四、新生物制品转正式生产申请表
十五、新生物制品试行规程转正申请表
十六、新生物制品试行规程转正的具体要求



吉林省人大常委会


吉林省义务教育条例
吉林省人大常委会


（1987年2月9日吉林省第六届人民代表大会常务委员会第二十三次会议通过）

目 录

第一章 总 则
第二章 学 生
第三章 师 资
第四章 学 校
第五章 经 费
第六章 社会办学
第七章 奖励与惩罚
第八章 附 则

第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国义务教育法》，结合我省实际，制定本条例。
第二条 义务教育，是依照法律规定，适龄儿童和少年必须接受的，国家、社会、学校和家庭必须予以保证的国民教育。
第三条 全省实行九年制义务教育。
义务教育分为初等教育和初级中等教育两个阶段。初级中等教育包括普通初中教育和初级中等职业技术教育。
初等教育和初级中等教育的基本学制，按国家规定执行。
第四条 普及义务教育是各级人民政府的责任。各级人民政府的教育行政部门是普及义务教育的主管部门。
第五条 义务教育必须坚持四项基本原则，全面贯彻国家的教育方针，努力提高教育质量，使儿童、少年在品德、智力、体质等方面全面发展，为提高全民族的素质，培养有理想、有道德、有文化、有纪律的社会主义建设人才奠定基础。
第六条 各级人民政府必须在普及初等教育的基础上，逐步普及初级中等教育，积极发展学前教育。
第七条 义务教育实行地方负责、分级办学、分级管理的体制。
农村实行县、乡（镇）、村三级办学，县、乡（镇）两级管理的体制。
城区小学和初级中等学校的管理体制，由各市人民政府确定。
企业、事业单位普及义务教育，由当地人民政府统一管理。
第八条 省人民政府制定全省实施义务教育的规划，规定完成的基本时限。
各级人民政府应根据本地区经济、文化教育发展状况和特点，因地制宜制定实施义务教育规划，报经同级人民代表大会或它的常务委员会批准后实施。
第九条 县（区）以上教育行政部门建立健全基础教育督学（视导）制度，对义务教育的实施进行视察、督促和指导，并协同当地人民政府处理有关实施义务教育的各类问题。

第二章 学 生
第十条 义务教育起始入学年龄为六周岁。条件尚不具备的地区，仍可实行七周岁入学。
盲、聋、哑和弱智儿童的入学年龄，一般不得超过九周岁。
第十一条 父母或其他监护人有义务保障适龄的子女或被监护人按时入学，接受规定年限的义务教育。
第十二条 确因疾病或特殊情况，需要延缓入学或免予入学的适龄儿童、少年，应由其父母或其他监护人提出申请，经当地人民政府（城市街道办事处）批准，方可延缓入学或免予入学。
第十三条 凡经过小学毕业考试，成绩合格者，准予毕业。普及初级中等教育的地方，小学毕业生就地就近升入初级中等学校。
第十四条 接受义务教育的学生免交学费。家庭经济困难的学生以及有条件的地区，可同时减免杂费，具体办法由当地人民政府制定。
第十五条 严禁任何单位和个人，招用应受义务教育和正在接受义务教育的适龄儿童、少年做工、经商、务农或从事其他工作。

第三章 师 资
第十六条 教师必须热爱社会主义教育事业，努力提高自己的思想、文化、业务水平，忠于职责，教书育人，为人师表。
教师应爱护学生，严禁辱骂、体罚或变相体罚学生。
第十七条 全社会应当尊重中小学教师。各级人民政府要采取有效措施，切实提高中小学教师的社会地位和生活待遇。
禁止侮辱、殴打教师。
第十八条 中小学教师的管理、调配，由县级以上教育行政部门负责；教师自然减员的指标，应用于招聘新师资。
第十九条 小学教师必须具有中等师范以上文化程度或取得所任学科的专业合格证书；初级中等学校教师必须具有高等师范专科以上文化程度或取得所任学科的专业合格证书。
中小学实行教师资格考核制度，具体考核办法和标准由省教育委员会制定。对考核合格者，由省教育委员会颁发教师资格合格证书。
第二十条 凡要调入中小学任教的人员，必须通过教师资格考核。
对于不适合做教学工作的人员，应调离教学岗位，教育行政部门安排有困难的，与有关部门协调解决。
第二十一条 未经县级以上教育行政部门批准，不得抽调、招聘合格的中小学教师改做其他工作，不准辞退具有教师资格合格证书的民办教师。
第二十二条 高、中等师范院校毕业生，按计划由教育行政部门逐级分配到中小学，任何单位或个人不得截留或使其改做其他工作。
对自愿到农村、偏远地区、贫困地区和少数民族地区从事教育工作的应届高、中等院校毕业生以及现任教师，应予以提倡和鼓励，由当地人民政府给予优厚待遇。
第二十三条 各级人民政府要加强和优先发展师范教育，办好师范院校和教育（进修）院校，保证培养、培训义务教育需要的合格师资。
有条件的非师范类高、中等院校应承担培养、培训义务教育师资的任务。
散居的少数民族中学和小学教师的培养、培训工作，由省教育行政部门统一组织。
第二十四条 民办教师实行工资制，资金由乡教育事业费附加解决。
民办教师的工资标准，应逐步达到当地同类公办教师的工资水平。民办教师的工资原则上要按月发给，不能按月发给的要保证当年兑现，不得拖欠。
民办教师不承担义务工。

第四章 学 校
第二十五条 各级人民政府要根据义务教育的需要，统一规划，合理布局，本着就地就近的原则，设置中小学校，保证适龄儿童、少年接受义务教育。
积极为盲、聋、哑和弱智儿童、少年举办特殊教育学校（班）。
第二十六条 小学、初级中等学校的开办、停办、裁并均由县级以上教育行政部门审核，报同级人民政府批准。
第二十七条 学校推广和使用全国通用的普通话。
招收少数民族学生为主的学校，可以用本民族通用的语言文字教学。
第二十八条 学校必须按照教育规律办学，严格执行教学计划，提高教育质量，保证学生健康成长。
第二十九条 学校不得拒收应在本学区内接受义务教育的学生，不得让尚未受完义务教育的学生停学或退学。
第三十条 学生杂费的标准和收缴办法，由省人民政府统一制定。任何学校不得自定标准，乱收费用。
第三十一条 初级中等学校和部分小学（主要是有困难的少数民族地区、贫困地区以及需要寄宿就读的地区）实行助学金制度，帮助贫困学生就学。
第三十二条 各级人民政府应尽快建设和完善小学、初级中等学校的实验室、图书阅览室（馆）、卫生室及体育、音乐、美术、电化教育等设施，做到按规定标准修建和配置。
第三十三条 各级人民政府及有关部门必须将义务教育设施列入城市和农村建设发展总体规划，并征得教育行政部门同意。
城市和乡镇（包括工矿区、开发新区或改造住宅小区）建设，要根据义务教育的实际需要，由规划、建设部门同时建设相应规模的小学和初级中等学校。有关部门要在征地、动迁、资金、材料和施工等方面优先安排。
第三十四条 学校应积极开展勤工俭学，培养学生热爱劳动、热爱集体的品德。勤工俭学的收入主要用于改善办学条件。
第三十五条 学校校舍、财产及设施等依照《吉林省校园、校舍保护管理条例》予以保护，不受侵犯。
第三十六条 各级人民政府要严格控制社会各方面向学校征收费用，禁止向学校乱摊派。
禁止任何学校或教职工，向学生及家长摊派或索取财物。
第三十七条 出版、发行等有关部门要保证义务教育用书。
禁止任何单位和个人未经有关部门批准擅自编写、出版、销售各种中小学生学习参考资料。
第三十八条 禁止在学生中传播淫秽书刊物品以及进行其它毒害学生思想的活动。
禁止任何组织和个人利用封建迷信、宗教活动妨碍义务教育的实施。

第五章 经 费
第三十九条 义务教育所需事业费和基本建设投资，按财政管理体制由各级人民政府负责筹措，予以保证。用于义务教育的财政拨款，应以上一年的财政拨款核定的预算数为基数，以高于当地本年度财政经常性收入增长的速度逐年增长，并使按在校学生人数平均的教育费用逐年有所增
长。
第四十条 各级地方机动财力应安排一定比例的资金作为义务教育专项补助费，并对偏远地区、贫困地区和少数民族地区给予特殊照顾。
乡财政收入，应主要用于义务教育事业。
第四十一条 小学和初级中等学校的经费预算定额、教师编制、校舍及教学设备的标准，由省人民政府统一制定。
第四十二条 城乡教育事业费附加，按国家规定征收，主要用于实施义务教育。
第四十三条 国家拨给的支援经济不发达地区资金、边疆建设事业补助费、少数民族地区补助费，要安排一部分用于义务教育。
第四十四条 义务教育所需基本建设投资，采取地方拨款、群众捐资相结合的办法筹集。
第四十五条 农村中小学校舍建设投资，以乡（镇）、村自筹为主，各级人民政府对经济困难的地方，酌情予以补助。
农村集镇建设规划应包括义务教育设施，所需资金由乡（镇）人民政府按省有关规定负责筹集。
第四十六条 教育事业费预算每年由各级财政部门核定后，由各级教育行政部门统一掌握使用。教育行政部门要管好、用好，不得克扣、侵占或挪作他用。
各级教育、财政、审计部门，对实施义务教育经费的拨款、投向、效益要加强监督、检查和审计。
第四十七条 对免收杂费的地区，其免收的金额由当地人民政府拨款，由教育行政部门分配给学校使用。各部门不得克扣、挪用。
非教育部门举办的中小学校免收杂费的金额，由举办单位负责解决。

第六章 社会办学
第四十八条 鼓励社会力量和个人，在当地人民政府的统一管理下，依法举办小学、初级中等学校、特殊教育学校（班）。
第四十九条 鼓励和保护社会各界和个人在自愿、量力的原则下捐资助学，支持义务教育。
第五十条 有条件的企业、事业单位应按规定单独或联合举办小学、初级中等学校。
凡已单独或联合办学的单位，应坚持办好，不得任意撤销，停办或缩小规模。如确因需要，必须经当地县级以上教育行政部门审核同意，报同级人民政府批准。

第七章 奖励与惩罚
第五十一条 有下列事迹之一的单位和个人，由各级人民政府给予表彰、奖励或授予荣誉称号：
（一）认真执行本条例，实施义务教育成绩显著的；
（二）积极捐资助学，发展基础教育事业贡献突出的；
（三）长期从事教育事业，忠于职责，在教育、教学工作上取得优异成绩的。
第五十二条 有下列行为之一的，给予行政处罚：
（一）违反本条例第十一条规定的，由当地教育行政部门进行批评教育，屡教不改者，处一百元以下罚款，并强制其履行义务；
（二）违反本条例第十五条规定的，由教育行政部门会同工商行政管理部门和有关部门，对直接责任者或单位，给予警告、处二百元以下罚款，没收非法所得、责令其停止营业或吊销营业执照，并强令学生返回学校就读；
（三）违反本条例第十六条第二款、第十七条第二款规定的，分别由教育行政部门或有关部门对直接责任者给予批评教育或行政处分，并责令赔偿受害者损失；
（四）违反本条例第二十一条、第二十二条第一款规定的，由当地人民政府，对主要责任者给予行政处分，并强令其立即纠正；
（五）违反本条例第二十六条、第五十条第二款规定的，按审批权限由当地人民政府追究有关部门和单位主要领导的责任，并限期恢复；
（六）违反本条例第二十九条、第三十六条第二款规定的，由主管部门，对直接责任者给予批评教育，并予以纠正；
（七）违反本条例第三十六条第一款规定的，由当地人民政府按照省有关规定，对直接责任者和有关部门的主要领导从严处理；
（八）违反本条例第三十七条第二款规定的，由教育行政部门会同工商、出版、文化部门对主要责任者及单位领导，给予警告、处二百元以下罚款，并追缴其非法所得；
（九）违反本条例第三十八条规定的，由公安部门依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》给予处罚；
（十）违反本条例第四十六条第一款、第四十七条第一款规定的，由财政、审计部门按照国家有关规定给予从严处罚。
第五十三条 有下列行为之一的由司法部门依法追究刑事责任：
（一）违反本条例第十六条第二款、第十七条第二款，造成严重后果构成犯罪的；
（二）违反本条例第三十八条，情节严重构成犯罪的；
（三）违反本条例第四十六条第一款、第四十七条第一款规定，情节严重构成犯罪的。
第五十四条 被处罚单位或个人，应按处罚机关的处理决定缴纳罚款。罚款按规定一律上缴当地财政，用于实施义务教育。单位受罚款项按《吉林省收费罚款没收财物管理条例》有关规定执行；个人受罚款项不得以任何形式用公款核销。
第五十五条 对行政处罚不服的单位或个人，可在接到处罚决定次日起十五日内，向处罚机关的上一级机关申请复议一次。对上级机关的复议决定不服的，可向当地人民法院起诉，逾期不起诉，处罚决定即具有法律效力。对处罚拒不执行的，处罚机关可申请当地人民法院强制执行。

第八章 附 则
第五十六条 实施义务教育工作的考核与监督，由各级人民政府负责。
义务教育的合格标准及验收办法，由省人民政府制定。
第五十七条 本条例施行后，凡与国家有关法律、法规相抵触时，按国家法律、法规执行；我省以前颁布的法规、规章与本条例抵触时，按本条例执行。
第五十八条 本条例自公布之日起施行。



1987年2月20日