法学论文/张喜亮

作者:法律资料网 时间:2024-07-07 23:13:09   浏览:8960   来源:法律资料网
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现代企业职工民主管理制度理论研究与政策建议

张喜亮


内容提要:职工民主管理制度在我国产生于计划经济时代,在建立和完善社会主义市场经济体制条件下,职工民主管理制度的经济基础依然存在。民主管理是企业提高决策水平,实现科学管理有力保障。职工民主管理是现代企业制度重要组成部分。完善职工民主管理制度是构建和谐社会的一项基础性的工作。
职工参与企业管理是法律赋予的民主权利,以职代会为基本形式的民主管理制度无论是过去还是现在,都发挥着促进企业和社会进步的积极作用。
职工民主管理制度不断发展完善的同时,也存在一些不可忽视的问题。建议尽快修改职工代表大会条例,制定统一的民主管理法,明确职代会在企业中的法律地位,规范职代会、董事会、监事会和经理层的职权,形成相互支持合作的现代企业管理制度新格局,职工参与管理是现代企业管理制度不可或缺之共识。

关键词:现代企业制度 职工民主管理 对策建议
一、职工参与管理是与市场经济相适应的现代企业制度的重要组成部分
改革开放特别是党的十四大以来,企业改革的步伐不断加快。“产权清晰、权责明确、政企分开、管理科学”是现代企业制度的基本要求。党的十六届三中全会《中共中央关于完善社会主义市场经济体制若干问题的决定》明确要求,“全心全意依靠职工群众,探索现代企业制度下职工民主管理的有效途径,维护职工合法权益。”研究和探索现代企业职工民主管理制度,对于发扬社会主义民主、推进基层民主政治建设和党风廉政建设,稳定劳动关系和构建和谐社会,增强企业凝聚力和竞争力,促进经济的发展和社会的进步,有着十分重要的现实意义。
(一)澄清对现代企业制度职工民主管理的模糊认识
现代企业是否还需要坚持和完善职工民主管理制度,近年来在理论上出现了一些模糊认识和似是而非的观点,否定或淡化现代企业职工民主管理制度的观点。我们研究认为:有职工参与的企业民主管理制度,不仅不是落后的而是先进的;不仅不是过时的而是现代的,在我国社会主义市场经济和谐社会的构建过程中,应当坚持和完善职工民主管理制度。
1.职工民主管理制度符合市场经济的本质要求
二十世纪初期,在发达的市场经济国家就开始把企业管理作为专门的学科进行研究,至三十、四十年代,企业管理理论就从泰勒的“科学管理”发展到更人性化的职工参与管理的阶段。到了70年代,吸收职工参与管理已经成为企业普遍采用的管理模式。在德国有职工代表制、劳资共决制及劳资双方共同组成的企业管理委员会制度。职工董事和职工监事制度、集体合同制度、职工持股制度等形式的职工参与企业管理的制度,是欧美等发达的市场经济国家企业管理普遍采用的一种管理制度,这种企业管理制度至今仍然是其标榜“民主和人权”的时尚。职工参与企业管理的民主管理制度并非我国独有,而是现代世界发达国家通用的管理模式之一。综观发达国家企业管理的经验和模式,吸收职工参与企业管理与市场经济并不矛盾。
职工民主管理制度符合市场经济的本质要求。职工参与企业管理,能够更好地集中多数人的智慧、激发职工内在的工作热情。这样的民主管理制度,可以极大地提高劳动生产效率,更符合市场经济追求效益最大化的发展规律之要求。市场经济是一种民主的经济,民主是人类进步的潮流,企业管理也必然如此。
如果说我国计划经济时代形成的职工民主管理制度更注重的是工人阶级当家作主的政治意义,那么,在市场经济条件下,从企业科学管理的角度看,这一制度对于激发广大职工群众的劳动积极性仍然具有现实的意义。实现最充分的民主,既是“社会主义”也是“市场经济”的本质要求之一。
2.现代企业中职工民主管理制度的客观基础依然存在
我国的职工参与企业管理,是建立在社会主义生产资料公有制政治理念基础之上的,那么,改革开放以后实行市场经济体制尤其是在所谓公司形式的现代企业中,职工民主管理制度的客观基础是否还存在呢?我们认为,建立和完善社会主义市场经济体制,职工参与企业管理的制度主客观基础依然存在。
在欧美等发达的市场经济国家,企业管理的科学管理学派和行为学派融合,从科技和人本理念出发,提出了有职工参与的企业民主管理理论并付诸实践,产生了诸如职工代表、职工恳谈会等形式的民主管理制度。我国的职工民主管理制度和欧美国家的职工民主管理制度形成的理念虽有不同,但无论其形式还是作用都有相同之处,即增强职工的责任感、激发其劳动潜能和积极生产的欲望。在现代企业中,不拥有该企业资产的人也可以担任独立董事,参与决策企业重大事项;负责企业经营管理的经理层,也并非是因为其拥有本企业的资产而受聘。现代企业建立和完善职工民主管理制度,是科学管理的本质要求。职工民主管理制度存在的客观基础,在完善社会主义市场经济体制、构建和谐社会的目标指引下,更加明显。
无论是从理论上言之,还是从国内外的实践言之,在现代企业中职工参与管理,从本质上并非是由企业资产的所有权决定的,而是由企业管理的本质规律的。
3.劳动作为谋生的手段决定职工须要参与企业管理
有一种观点认为,企业是出资人的企业,而不是职工的。真正关心企业的是出资人,所以,企业只能由出资人管理而不能由职工参与。
现代企业制度依据法律政策,出资人只是对其所出资金拥有所有权,企业则是具有独立权利能力和行为能力的经济组织。我国公司法第三条规定:“公司是企业法人,有独立的法人财产,享有法人财产权。公司以其全部财产对公司的债务承担责任。”而“有限责任公司的股东以其认缴的出资额为限对公司承担责任;股份有限公司的股东以其认购的股份为限对公司承担责任。”由此可见,从法律的角度,股东即出资人并不拥有企业,公司就是企业法人。国际流行的一种观点是,企业是利益相关人的共同体;至少,企业是由三方组成即投资人、经理人和劳动者。投资人、经理人和劳动者共同以企业这个经济组织为实现其价值的平台。从现代企业所谓的公司之“资本所有关系”的理论否定职工民主管理制度,其立论基础显然是子无虚有。
职工的利益是建立在企业发展基础上的,职工比投资人更关心企业的发展。企业经营不善时,出资人首先想到的或是裁减人员减少开支或是转移投资保障回报;而职工选择的往往是宁可降低个人工资福利,与企业共渡难关。在现代社会,劳动依然是职工谋生的最基本的手段,没有企业的发展便没有职工的生活来源。在劳动力供大于求的时代,再就业何其难。由此可见,无论是主动地还是被动地,职工都不得不首先关心企业的发展,“厂兴我荣、厂衰我辱”的口号正是职工心声的真实写照。职工利益与企业发展之间如此紧密的关系,决定其理所应当参加企业的管理,企业只有建立职工民主管理制度才可能有长期且较大的发展。如果没有职工参与管理以监督企业的行为,就难免不出现企业负责人因缺乏监督而挥霍甚至是鲸吞资产的行为,至少难免出现决策失误或决策不能很好贯彻执行的现象。企业改制中的暗箱操作、国有资产流失现象,无不与弱化职工参与管理决策有关。
4.职工参与管理是企业科学决策和执行决策的保障
决策的终极目的是效益,一个快速而错误的决策,其结果必将是效益的损失甚至导致灾难性后果。职工民主管理制度较之独断专行的个人或小集团的决策,其效率可能不是最高的,但是,这样的管理制度却能够使决策更科学稳妥且便于执行。职工参与管理实际上就是集思广益,使决策有更多的选择,众中取优。工作在生产运营第一线的职工,最了解企业的实际情况,从原料采购、生产过程到产品销售以及售后服务等环节都了如指掌,因此,有职工参与的管理是企业科学决策的可靠保障。
职工是企业决策的具体执行者,没有职工对决策的理解就无从贯彻执行。职工参与管理的过程实际上也是其了解和理解决策的过程,从而为决策的高效执行提供了保障。职工参与管理的企业民主管理制度非但不是落后的,更是先进的管理制度,体现了人本主义的理念,可以激发职工内心的工作热情。
(二)建立和完善职工民主管理制度的基本认识
建立和完善职工民主管理制度是完善社会主义市场经济体制的必然要求,也是构建社会主义和谐社会的一项基础性工作。
1.职工民主管理是现代企业制度的应有之义
第一,职工民主管理是现代企业制度的重要内容。
与市场经济相适应,建立“产权清晰、权责明确、政企分开、管理科学”的现代企业制度,其本质要求之一就是建立民主管理制度。投资主体多元化实现的是产权民主,权责明确反映的是企业各管理机构之间的民主,政企分开使企业真正成为市场主体是国家对企业管理的民主。依靠职工办企业是企业管理的内在要求。完善职工民主管理制度是现代企业制度的应有之义。
职工民主管理体现了现代企业制度中民本主义理念。公司是工业社会形成的比较成熟的大型企业组织形式,其股东会、董事会、监事会和经理层的设计,是一种民主制衡的管理制度。自第二次世界大战以后,“民本主义”逐渐成为人类社会共同的理想信念,尊重劳动者的权利是衡量一个组织或一个社会进步与否的重要标准之一。吸收职工参与企业管理,充分体现了尊重和保障职工劳动权、民主管理权的价值观。建立和完善职工民主管理制度,也是与国际接轨、适应经济全球化、增强企业国际竞争力的内在要求之一。
2.职工民主管理是由生产要素组合的本质决定的
职工民主管理制度从根本上来说,是由生产要素组合的本质决定的。生产资料、生产工具和劳动者构成了生产力的三个基本的要素。在这三个要素中,劳动者是生产力中最生动、最活跃的要素。在生产运营的过程中,劳动者亲自使用生产工具,直接与生产资料相结合,在生产劳动的过程中发挥着主导作用,是活的劳动。生产运营的终极目的只有通过劳动者的劳动才能得以实现。所以,职工最有权利参与企业的管理。
建立和完善职工民主管理制度是尊重劳动的具体体现。党的十六大报告指出:“必须尊重劳动、尊重知识、尊重人才、尊重创造,这要作为党和国家的一项重大方针在全社会认真贯彻。”职工民主管理制度是贯彻落实尊重职工的劳动、知识和创造的最好形式。党的十六大报告还指出:“必须相信和依靠人民,人民是推动历史前进的动力。要集中全国人民的智慧和力量,聚精会神搞建设,一心一意谋发展。”在我国,建立和完善有职工参与的企业管理制度,是集中职工智慧和力量,共谋企业发展和进步的最好形式。
3.职工的人权保障要求企业必须建立职工民主管理制度
劳动在当今社会仍然是人们获得生活资料的最基本的手段,职工的劳动权其实也是职工的人权。诸如工作权、报酬权、休息权、培训权、劳动保护权、安全卫生权、文化娱乐权、身体和心理健康权、保险福利权等等,所有这些权利都是与职工的人身联系在一起的。对于职工来说,企业的兴衰直接关乎的是其生存的保障和生活的质量。企业经营不善,职工的工资就很难得到保障,进而影响职工本人及其家人的正常生活;企业效益不好,职工的福利甚至劳动安全卫生条件也将被降低标准,这也直接关乎职工的劳动安全和身体健康的保障。职工民主管理可以从制度上保障职工的劳动权益,即实现其人权的保障。
由于技术和年龄等因素的限制,绝大多数职工不具备较强的流动能力。职工最迫切的渴求就是企业的兴旺发达,参与企业的管理保障企业的发展是职工人权的必然要求。在总体利益一致的基础上,具体事项上的差异性,导致企业管理者在决策的时候可能对职工的权益考虑不尽全面。吸收职工参与决策就可以形成管理者与职工共同协商的格局,企业才真正可以成为劳资双方的利益共同体,从而使职工的人权得以保障。
4.职工民主管理是我国民主政治建设和构建和谐社会的基础
社会主义的国家性质和国家民主政治建设的要求,使职工参与管理企业民主管理制度是推进政治文明和构建和谐社会的基础性工作。
职工民主管理是法律赋予职工的权利,建立以职工代表大会为基本形式的职工民主管理制度,也是法律对国有企业、国有控股企业以及两个以上国有企业投资设立的股份制公司规定的义务。《劳动法》、《工会法》都赋予了职工参与国家经济事业和企业管理的权利。所有这些关乎职工民主管理和经济事业管理的法律权利,依法都必须得到充分的保障。职工参与企业管理,不仅是一个经济问题,也是一个民主政治建设问题,更是一个法律问题。坚持和完善职工民主管理制度,是国家政治民主建设的重要环节。完善社会主义市场经济体制,就是要改革那些束缚生产力发展的生产关系,解放生产力。职工参与企业民主管理的制度,是解放和发展生产力、适应生产力发展要求的重要保障。
一切社会问题的产生,其根源都直接或间接来自劳资矛盾。在市场经济国家甚至有这样的观点,即劳资关系是构建社会关系的基石。构建和谐社会首先就要建立和谐的劳动关系,和谐劳动关系的基础就是使职工的合法权益得到应有的保障。国有企业是我国经济和社会发展的支柱,在国有企业、国有控股企业及两个以上国有企业投资设立的股份制公司中,坚持和完善职工民主管理制度,保障劳动关系的和谐与稳定,对其它类型的企业有着示范的作用。现代企业的管理,建立和完善职工民主管理制度,不仅是企业自身发展的需要,还是完善我国社会主义市场经济体制和构建社会主义和谐社会的政治要求。
二、坚持与完善职工民主管理制度对策建议
职工民主管理制度在企业改革实践中取得了非常可喜的成就,但同时也必须看到存在的问题。某些国有企业虽然有职工代表大会和其他民主形式、民主渠道,但有的企业往往不运用、不实行,决定重大事项不召开职代会,不与职工群众商量。企业要破产,一部分职工需要下岗,这样一些直接关系职工群众切身利益的大事,都不让职工了解情况和参与讨论,少数几个人一宣布就完事了,结果造成矛盾激化。这种做法就是对职工群众的民主管理权利的侵犯。现代企业建立和完善职工民主管理制度,积极探索有效实现途径,还需要从制度上予以有效的保障。
(一)建议修改职工代表大会条例制定统一的职工民主管理法
制定职工民主管理法规,是贯彻党构建和谐社会目标的具体举措,也是职工群众和各级工会的殷切期望。实践已经为制定统一的职工民主管理法规奠定了基础。
我国的法律法规和党的方针政策,对企业职工民主管理制度做出了很多的规定和要求。但由于种种原因,这些法律、法规及政策,尚不能形成一体。职工民主管理权利不仅分别体现在《劳动法》、《工会法》、《企业法》、《公司法》以及国务院颁布的各种企业劳动管理规定中,而且在党中央、国务院及其各部委发布的文件中也有所体现。在不同的文件中,有的有所重复,个别甚至有所矛盾;也有一些只是原则性的规定,没有具体细化,可操作性不强;还有的规定已经不能适应当前和今后市场经济实践和发展的要求。改革开放以来职工创造的民主管理的新形式如厂务公开等,尚未上升为法律予以保障。这种状况已经不适应企业改革发展的形势的要求。
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关于发布《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》的通告

国家食品药品监督管理局


关于发布《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》的通告


国食药监械[2005]111号




  为规范境内第三类、境外医疗器械注册审批工作,体现公开、公平、公正的原则,依据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号),国家食品药品监督管理局制订了《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》。现予通告。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○五年三月二十二日


             境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准


  根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》(以下简称《办法》)及相关法规的规定,制定本受理标准。

             医疗器械注册申报资料形式标准

  一、申报资料按本受理标准附件中载明的顺序排列并装订成册。

  二、申报资料每项文件之间应有带标签的隔页纸分隔,并标明项目编号。

  三、由企业编写的文件按A4规格纸张打印,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。

  四、申报资料的复印件应清晰。

  五、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名,应标注商品名。申报资料应当使用中文,根据外文资料翻译的申报资料,应当同时提供原文。

  六、申报资料受理后,企业不得自行补充申请,但属于《办法》第三十八条规定情形的,可以补充申请。


          境内第三类医疗器械注册申报资料受理标准

  一、医疗器械注册申请表
  医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求。

  二、医疗器械生产企业资格证明
  (一)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件,并加盖证书所属企业公章;
  (二)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;
  (三)在有效期内。

  三、产品技术报告
  应加盖生产企业公章。

  四、安全风险分析报告
  应加盖生产企业公章。

  五、产品标准
  (一)标准文本,应加盖生产企业公章;
  (二)编制说明(适用于注册产品标准);
  (三)申报产品应包含在产品标准范围内;
  (四)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的:
  1.生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,并加盖生产企业公章;
  2.生产企业承担产品上市后的质量责任的声明,并加盖生产企业公章;
  3.生产企业有关产品型号、规格划分的说明,并加盖生产企业公章。

  六、产品性能自测报告
  (一)应当有主检人或者主检负责人、审核人签字,并加盖生产企业公章;
  (二)执行国家标准、行业标准的,生产企业应当补充自定的出厂检测项目,并加盖生产企业公章。

  七、检测报告
  (一)所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内;
  (二)检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测;
  (三)原件;
  (四)在有效期内(执行《办法》附件3第7条)。
  注:执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的,生产企业应当提供相应的说明文件,并加盖生产企业公章。

  八、医疗器械临床试验资料
  (一)生产企业应当在两家以上(含两家)“国家药品临床研究基地”进行临床试验;
  (二)其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告:
  1.临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章;
  2.临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章;
  3. 临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。

  九、医疗器械说明书
  应提供说明书,说明书应加盖生产企业公章;省略说明书的,应由生产企业出具说明文件,并加盖生产企业公章。

  十、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告
  (一)省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章;若为医疗器械质量体系认证证书可以提供复印件,但应加盖证书所属企业公章;
  (二)在有效期内;
  (三)体系涵盖申报产品。

  十一、所提交材料真实性的自我保证声明
  (一)所提交材料的清单;
  (二)生产企业承担法律责任的承诺;
  (三)加盖生产企业公章。

境内第三类医疗器械重新注册申报资料受理标准

  一、医疗器械注册申请表
  医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求。

  二、医疗器械生产企业资格证明
  (一)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件,并加盖证书所属企业公章;
  (二)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;
  (三)在有效期内。

  三、原医疗器械注册证书
  (一)属于《办法》第五章第三十三条情形的,提交原医疗器械注册证书复印件;
  (二)属于《办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的,应当提交原医疗器械注册证书原件;注册证原件丢失或损毁的,应说明理由。

  四、检测报告
  (一)所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内;
  (二)检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测;
  (三)原件;
  (四)在有效期内(执行《办法》附件5第4条)。
  注:执行《办法》第十一条、第十二条、第十四条的规定的,生产企业应当提供相应的说明文件,并加盖生产企业公章。

  五、产品标准
  (一)标准文本,并加盖生产企业公章;
  (二)编制说明(适用于注册产品标准);
  (三)申报产品应包含在产品标准范围内;
  (四)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的:
  1.生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,并加盖生产企业公章;
  2.生产企业承担产品上市后的质量责任的声明,并加盖生产企业公章;
  3.生产企业有关产品型号、规格划分的说明,并加盖生产企业公章。

  六、产品质量跟踪报告
  应加盖生产企业公章。

  七、医疗器械说明书
  应提供说明书,说明书应加盖生产企业公章;省略说明书的,应由生产企业出具说明文件,并加盖生产企业公章。

  八、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告
  (一)省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章;若为医疗器械质量体系认证证书可以提供复印件,但应加盖证书所属企业公章;
  (二)在有效期内;
  (三)体系涵盖申报产品。

  九、属于《办法》第五章第三十四条情形的,应当提交相应的情况说明文件,并加盖生产企业公章。

  十、所提交材料真实性的自我保证声明
  (一)所提交材料的清单;
  (二)生产企业承担法律责任的承诺;
  (三)加盖生产企业公章。

境外医疗器械注册申报资料受理标准

  一、境外医疗器械注册申请表
  医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求。

  二、医疗器械生产企业资格证明
  (一)可以合法生产医疗器械的资格证明文件;
  (二)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;
  (三)在有效期内(如有)。

  三、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
  (一)申报者的营业执照副本
  1.可以是复印件,但需加盖证书所属企业公章;
  2.在有效期内。
  (二)代理注册委托书
  应由生产企业签章。

  四、境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件(或者在我国作为医疗器械管理,在境外已经作为药品合法上市的证明文件。)
  (一)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;
  (二)在有效期内(如有)。

  五、产品标准
  (一)标准文本;
  (二)编制说明(适用于注册产品标准);
  (三)申报产品应包含在产品标准范围内;
  (四)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的:
  1.生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,并由生产企业签章;
  2.生产企业承担产品上市后的质量责任的声明,并由生产企业签章;
  3.生产企业有关产品型号、规格划分的说明,并由生产企业签章。
  (五)注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章,生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责” ,并由生产企业签章。

  六、医疗器械说明书
  (一)应提供说明书;省略说明书的应由生产企业出具说明文件,并由生产企业签章;
  (二)第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章,第一类医疗器械说明书可以不签章。

  七、检测报告(适用于第二类、第三类医疗器械)
  (一)所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内;
  (二)检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测;
  (三)原件;
  (四)在有效期内(执行《办法》附件6第7条)。
  注:执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的,应当提供相应的说明文件,并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。
  (五)执行《办法》第十五条的,生产企业应当提出暂缓检测申请及承诺,并由生产企业签章。

  八、医疗器械临床试验资料
  (一)按照《办法》中附件十二规定须提交境内临床报告的
  1.企业应当在两家以上(含两家)“国家药品临床研究基地”进行临床试验;
  2.其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告:
  (1)临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章;
  (2)临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章;
  (3)临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。
  (二)按照《办法》中附件十二规定须提交境外临床报告的,须提交境外政府医疗器械主管部门批准该产品或(同类产品)注册上市时的临床试验资料,并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。

  九、生产企业出具的产品质量保证书
  应由生产企业签章。

  十、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
  (一)代理人的委托书由生产企业签章;
  (二)代理人的承诺书由代理人签章;
  (三)营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。

  十一、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
  (一)售后服务的委托书由生产企业签章;
  (二)受委托机构的承诺书由受委托机构签章;
  (三)资格证明文件由证书所属企业签章。

  十二、所提交材料真实性的自我保证声明
  (一)由生产企业或其在中国的代表处出具,并由生产企业或其在中国的代表处签章;
  (二)声明中应列出提交材料的清单;
  (三)包括对承担法律责任的承诺。
  以上各项文件均应当有中文本,中文的签章执行[2004]499号文。

未获得境外医疗器械上市许可的
          第一类境外医疗器械首次注册申报资料受理标准

  一、境外医疗器械注册申请表
  医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求。

  二、医疗器械生产企业资格证明
  (一)可以合法生产医疗器械的资格证明文件;
  (二)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;
  (三)在有效期内(如有)。

  三、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
  (一)申报者的营业执照副本
  1.可以是复印件,但需加盖证书所属企业公章;
  2.在有效期内。
  (二)代理注册委托书
  应由生产企业签章。

  四、产品标准
  (一)标准文本;
  (二)编制说明(适用于注册产品标准);
  (三)申报产品应包含在产品标准范围内;
  (四)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的:
  1.生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,并由生产企业签章;
  2.生产企业承担产品上市后的质量责任的声明,并由生产企业签章;
  3.生产企业有关产品型号、规格划分的说明,并由生产企业签章。
  (五)注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章,生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”,并由生产企业签章。

  五、产品全性能检测报告
  应由生产企业签章。

  六、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明
  应由生产企业签章。

  七、医疗器械说明书(可以不签章)
  应提供说明书;省略说明书的应由生产企业出具说明文件,并由生产企业签章。

  八、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
  (一)代理人的委托书由生产企业签章;
  (二)代理人的承诺书由代理人签章;
  (三)营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。

  九、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
  (一)售后服务的委托书由生产企业签章;
  (二)受委托机构的承诺书由受委托机构签章;
  (三)资格证明文件由证书所属企业签章。

  十、所提交材料真实性的自我保证声明
  (一)由生产企业或其在中国的代表处出具,并由生产企业或其在中国的代表处签章;
  (二)声明中应列出提交材料的清单;
  (三)包括对承担法律责任的承诺。
  以上各项文件均应当有中文本,中文的签章执行[2004]499号文。

未获得境外医疗器械上市许可的
        第二类、第三类境外医疗器械首次注册申报资料受理标准

  一、境外医疗器械注册申请表
  医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求。

  二、医疗器械生产企业资格证明
  (一)可以合法生产医疗器械的资格证明文件;
  (二)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;
  (三)在有效期内(如有)。

  三、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
  (一)申报者的营业执照副本
  1.可以是复印件,但需加盖证书所属企业公章;
  2.在有效期内。
  (二)代理注册委托书
  应由生产企业签章。

  四、产品技术报告
  应由生产企业签章。

  五、安全风险分析报告
  应由生产企业签章。

  六、产品标准
  (一)标准文本;
  (二)编制说明(适用于注册产品标准);
  (三)申报产品应包含在产品标准范围内;
  (四)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的:
  1.生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,并由生产企业签章;
  2.生产企业承担产品上市后的质量责任的声明,并由生产企业签章;
  3.生产企业有关产品型号、规格划分的说明,并由生产企业签章。
  (五)注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章,生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”,并由生产企业签章。

  七、产品性能自测报告
  (一)应当有主检人或者主检负责人、审核人签字,并由生产企业盖章;
  (二)执行国家标准、行业标准的,生产企业应当补充自定的出厂检测项目,并由生产企业签章。

  八、检测报告
  (一)所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内;
  (二)检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测;
  (三)原件;
  (四)在有效期内(执行《办法》附件9第7条)。
  注:执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的,应当提供相应的说明文件,并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。

  九、医疗器械临床试验资料
  (一)生产企业应当在两家以上(含两家)“国家药品临床研究基地”进行临床试验;
  (二)试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告:
  1.临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章;
  2.临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章;
  3.临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。

  十、医疗器械说明书
  (一)应提供说明书;省略说明书的应由生产企业出具说明文件,并由生产企业签章;
  (二)应当由生产企业或其在中国的代表处签章。

  十一、产品生产质量体系考核(认证)有效证明文件
  应当提交国家食品药品监督管理局对申请注册的医疗器械的生产质量体系考核报告。

  十二、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
  (一)代理人的委托书由生产企业签章;
  (二)代理人的承诺书由代理人签章;
  (三)营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。

  十三、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
  (一)售后服务的委托书由生产企业签章;
  (二)受委托机构的承诺书由受委托机构签章;
  (三)资格证明文件由证书所属企业签章。

  十四、所提交材料真实性的自我保证声明
  (一)由生产企业或其在中国的代表处出具,并由生产企业或其在中国的代表处签章;
  (二)声明中应列出提交材料的清单;
  (三)包括对承担法律责任的承诺。
  以上各项文件均应当有中文本,中文的签章执行[2004]499号文。


医疗器械注册证书变更申报资料受理标准

  一、企业名称变更的申报资料要求
  (一)医疗器械注册证变更/补办申请表;
  (二)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);
  (三)新的生产企业许可证(适用于境内医疗器械);
  (四)新的营业执照(适用于境内医疗器械);
  (五)生产企业新的合法资格证明文件(适用于境外医疗器械);
  (六)新的产品标准(适用于标准主体变更的);
  (七)生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料;
  (八)所提交材料真实性的自我保证声明:
  应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的,应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。

  二、产品名称、商品名称文字性改变,产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申报资料要求
  (一)医疗器械注册证变更/补办申请表;
  (二)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);
  (三)新的产品标准;
  (四)医疗器械说明书;
  (五)生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料;
  (六)所提交材料真实性的自我保证声明:
  应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的,应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。

  三、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申报资料要求
  (一)医疗器械注册证变更/补办申请表;
  (二)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);
  (三)新的生产企业许可证(适用于境内医疗器械);
  (四)新的营业执照(适用于境内医疗器械);
  (五)生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件;
  (六)生产企业关于变更地址的声明(适用于境外医疗器械);
  (七)所提交材料真实性的自我保证声明:
  应当包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的,应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。

  四、境外医疗器械注册证书中代理人变更的申报资料要求
  (一)医疗器械注册证变更/补办申请表;
  (二)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);
  (三)生产企业出具的变更代理人的声明;
  (四)生产企业给变更后代理人的委托书;
  (五)变更后代理人的营业执照或者机构登记证明;
  (六)变更后代理人接受委托并承担相应责任的承诺;
  (七)所提交材料真实性的自我保证声明:
  应当由生产企业或其在中国的代表处出具,声明中应当列出提交材料的清单,并包括承担法律责任的承诺。

  五、境外医疗器械注册证书中售后服务机构变更的申报资料要求
  (一)医疗器械注册证变更/补办申请表;
  (二)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);
  (三)生产企业出具的变更或增加售后服务机构的声明;
  (四)生产企业给变更后或新增售后服务机构的委托书;
  (五)生产企业对已售出产品售后服务的处理和承诺;
  (六)变更后或新增售后服务机构的营业执照或者机构登记证明;
  (七)变更后或新增售后服务机构承担售后服务责任的承诺书;
  (八)所提交材料真实性的自我保证声明:
  应当由生产企业或其在中国的代表处出具,声明中应当列出提交材料的清单,并包括承担法律责任的承诺。
  以上各项文件均应当有中文本,中文的签章执行[2004]499号文。

补办医疗器械注册证书申报资料受理标准

  一、医疗器械注册证变更/补办申请表

  二、补办医疗器械注册证书的原因及情况说明

  三、申报者的资格证明文件

  四、医疗器械注册证书及附件的复印件

  五、所提交材料真实性的自我保证声明:
  应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。补办境外医疗器械注册证书的,应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。
  以上各项文件均应当有中文本,中文的签章执行[2004]499号文。


           医疗器械出口销售证明书申报资料受理标准
  一、已取得医疗器械注册证的产品
  (一)医疗器械产品出口销售证明书申请表;
  (二)所出口医疗器械生产者的《医疗器械生产企业许可证》(复印件);
  (三)所出口医疗器械的《医疗器械注册证》(复印件);
  (四)出口企业的营业执照(复印件);
  (五)申请者的自我保证声明,保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求,所提交的材料真实合法。
所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。

  二、未取得医疗器械产品注册证的产品
  (一)医疗器械产品出口销售证明书申请表;
  (二)生产企业的营业执照(复印件);
  (三)出口企业的营业执照(复印件);
  (四)申请者的自我保证声明,保证所提交的材料真实合法。
  所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。


          医疗器械说明书更改备案申报资料受理标准

  一、医疗器械说明书更改备案申请表

  二、申报注册时所提交说明书的复本

  三、更改备案的说明书

  四、说明书更改情况说明(含更改情况对比表)

  五、注册产品标准修改单(仅限于说明书更改内容涉及修标时)

  六、关于所提交材料真实性的声明


               纠错申报资料受理标准

  一、纠错单,加盖生产企业或代理人公章

  二、注册证书复印件(取证时交回原件)

附件:注册申报资料排列顺序

           境内第三类医疗器械注册申报资料顺序要求

  1.境内医疗器械注册申请表
  2.医疗器械生产企业资格证明
  3.产品技术报告
  4.安全风险分析报告
  5.适用的产品标准及说明
  6.产品性能自测报告
  7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
  8.医疗器械临床试验资料
  9.医疗器械说明书
  10.产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件
  11.所提交材料真实性的自我保证声明


          境内第三类医疗器械重新注册申报资料顺序要求

  1.境内医疗器械注册申请表
  2.医疗器械生产企业资格证明
  3.原医疗器械注册证书
  4.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
  5.适用的产品标准及说明
  6.产品质量跟踪报告
  7.医疗器械说明书
  8.产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件
  9.变更的情况说明和证明性文件(适用于型号、规格、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围有变化的产品)
  10.所提交材料真实性的自我保证声明


            境外医疗器械注册申报资料顺序要求

  1.境外医疗器械注册申请表
  2.医疗器械生产企业资格证明
  3.申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
  4.境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件
  5.适用的产品标准
  6.医疗器械说明书
  7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告(适用于第二类、第三类医疗器械)
  8.医疗器械临床试验资料
  9.生产企业出具的产品质量保证书
  10.生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
  11.在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
  12.所提交材料真实性的自我保证声明


           境外医疗器械重新注册申报资料顺序要求

  1.境外医疗器械注册申请表
  2.医疗器械生产企业资格证明
  3.原医疗器械注册证书
  4.申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
  5.境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国市场(地区)的证明文件

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东营市人民政府关于印发东营市首席技师选拔管理办法的通知

山东省东营市人民政府


东营市人民政府关于印发东营市首席技师选拔管理办法的通知

二OO五年八月二十六日

东政发〔2005〕13号

各县区人民政府,市政府各部门、单位:
  现将《东营市首席技师选拔管理办法》印发你们,望认真遵照执行。

东营市首席技师选拔管理办法


第一章总则
  第一条为调动技能劳动者的积极性,加强高技能人才队伍建设,根据省有关规定,结合本市实际,制定本办法。
  第二条本办法所称东营市首席技师,是指技能人才队伍中具有高超技能水平、良好职业道德、丰富实践经验、贡献比较突出,在全市本行业、领域中影响带动作用大,得到业内广泛认可的高技能人才。
  第三条东营市首席技师选拔管理坚持公开、平等、择优和动态管理的原则。
  第四条东营市首席技师每年选拔不超过10名,管理期限为5年。在管理期间继续做出突出贡献、符合选拔条件的,管理期满后可重新参加评选。
  第五条市人才工作领导小组负责东营市首席技师选拔管理的组织协调和审核备案工作。
  市劳动保障部门具体负责东营市首席技师的选拔管理工作。
  县区劳动保障部门负责本行政区域内东营市首席技师人选的推荐工作,市直部门、单位负责本部门、单位及所属单位东营市首席技师人选的推荐工作。
  市人事、经贸、外经贸、国有资产管理、工会等部门、单位按照职责协助做好东营市首席技师的选拔管理工作。
第二章选拔条件
  第六条参加东营市首席技师评选,必须遵纪守法,有良好职业道德,有技师以上职业资格,在一线岗位上直接从事技能工作,并具备下列条件之一:
  (一)获得中华技能大奖或者市级以上有突出贡献技师、技术能手称号,或者获得省级一类技能竞赛前6名、省级二类技能竞赛前3名、市级一类技能竞赛第1名;
  (二)创造市内同行业公认的先进操作法或者市内同行业最高生产、销售纪录;
  (三)有重大技术发明、技术革新,或者在企业技术改造、引进中,掌握关键技术,解决关键技术难题和安全隐患,对提升产品质量有突出贡献;
  (四)在编制国家级标准工艺、工作法方面有突出贡献;
  (五)在传技带徒方面成绩突出,所带徒弟多人成为单位技能骨干或者在市级以上技能竞赛中取得优异成绩。
  第七条选拔东营市首席技师,以近5年工作实绩和成果为主要依据,兼顾长期贡献。
第三章选拔程序
  第八条符合本办法第六条规定的人员所在单位,应当组织本单位专家和技能人员进行评议,广泛征求意见,确定推荐人选,向劳动保障部门推荐。
  第九条推荐东营市首席技师需填报《东营市首席技师申报表》,并提供下列材料:
  (一)职业资格证书;
  (二)主要技术成果及获奖证明;
  (三)书面事迹材料。
  第十条县区劳动保障部门和市直部门、单位对推荐人选材料进行审核,经县区政府负责人审定或者市直部门、单位集体研究同意后,将人选名单和有关材料报送市劳动保障部门。
  第十一条市劳动保障部门组织成立东营市首席技师评审委员会。评审委员会成员不少于13人,其中专家应占70%以上,其他由劳动保障、经贸、国有资产管理、工会等部门、单位的人员组成。
  评审委员会下设专业评议组,负责对东营市首席技师推荐人选的测试、初评,专业评议组的意见作为评审委员会评审表决的重要依据。每个专业评议组由5至7名专家组成。评审委员会和专业评议组人员不得重复担任。
  每次评审前重新确定评审委员会和专业评议组成员。
  第十二条东营市首席技师推荐人选材料经市劳动保障部门审查后,由专业评议组初评,提出初定人选。
  第十三条评审委员会对初定人选进行综合评价,以无记名投票方式确定东营市首席技师考察人选,报市人才工作领导小组审定。
  第十四条市劳动保障部门对审定的考察人选组织考察后,将人选名单予以公示,公示期为10日。公示期满无异议或者有异议经调查不属实的,报市政府批准,颁发《东营市首席技师》证书。
第四章待遇
  第十五条所在企业对东营市首席技师可以实行年薪制,对其技术成果转化所得收益可以按照一定比例分配给个人。
  第十六条东营市首席技师在管理期间,享受市政府津贴每人每月800元,享受健康查体每年一次。所需经费由市财政拨付。
  第十七条东营市首席技师在申报科技计划项目和风险投资资金时,有关部门、单位优先予以支持。
  第十八条东营市首席技师夫妻两地分居的,有关部门应当优先推荐安置。首席技师的父母、配偶父母、配偶和未婚子女愿意到首席技师单位所在地落户的,由首席技师本人申请,公安部门凭《东营市首席技师》证书办理户口迁移手续。
  第十九条东营市有突出贡献的技师被评为东营市首席技师的,保留东营市有突出贡献的技师称号,不再享受东营市有突出贡献的技师津贴。
  东营市首席技师被评为山东省首席技师的,不再享受东营市首席技师待遇。
第五章管理
  第二十条建立首席技师档案,根据工作实际,由所在单位和个人共同制定5年管理目标和年度计划,报市劳动保障部门和行业主管部门备案。
  第二十一条按照东营市首席技师年度管理计划和目标,由市行业主管部门和所在单位进行考核,考核结果记入东营市首席技师档案,同时将管理工作书面总结报送市劳动保障部门。市劳动保障部门应当对管理情况进行检查。
  第二十二条市人事部门将东营市首席技师纳入东营市高层次人才库管理,对有关情况立卷归档。
  市劳动保障部门应当与东营市首席技师建立经常性联系制度,及时为其提供必要服务。
  第二十三条东营市首席技师应当积极参加政府组织的有关公益性活动,发挥业务专长。
  第二十四条市劳动保障、经贸等部门在不同行业选择建立东营市首席技师工作站,组织东营市首席技师参加技术攻关、咨询及技能交流等活动。
  第二十五条东营市首席技师管理期间变动工作的,原所在单位应当及时报市劳动保障部门备案。
  第二十六条东营市首席技师管理期间具有下列情况之一的,自情况发生之日的下个月起停发市政府津贴,不再按照东营市首席技师管理:
  (一)不再主要从事技能工作的;
  (二)调往市外工作的;
  (三)出国逾期不归的;
  (四)其他原因不宜继续作为首席技师管理的。
  第二十七条东营市首席技师管理期间具有下列情形之一的,由所在单位提出意见,所在县区或者市直主管部门、单位同意后,经市劳动保障部门核实,市人才工作领导小组审核后,报市政府批准,取消其东营市首席技师称号和有关待遇:
  (一)采取不正当手段骗取东营市首席技师称号的;
  (二)被追究刑事责任的;
  (三)因个人过失给国家、集体、他人造成重大损失或者严重后果的;
  (四)其他原因不宜继续作为东营市首席技师管理的。
  第二十八条行政管理部门工作人员在东营市首席技师选拔管理工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第六章附则
  第二十九条本办法自发布之日起施行。